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1.注冊藥品機構(gòu)注冊藥品列名資訊列出另一種OTC藥品更新注冊資訊
 2.貼標簽和成分檢查成分聲明設(shè)計和檢查標簽聲明設(shè)計和檢查包裝聲明設(shè)計和檢查國內(nèi)外OTC藥品市場概況：OTC藥品面對的是非常激烈的市場競爭，市場品牌是核心，優(yōu)勢企業(yè)集中度高。主要表現(xiàn)在：品牌在OTC 市場起到關(guān)鍵作用，因大多數(shù)OTC 藥品沒有專利保護，并且OTC 藥品進入壁壘相對低，優(yōu)勢的企業(yè)能依靠品牌策略進行市場開拓。 

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新藥申請需耗費大量的時間和財力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場，根據(jù)我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。根據(jù)1938年美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“GrandfatherClause”的條款，在這些法規(guī)實施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認定，被認為是“GenerallyRecognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。

得到承認的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。目前，美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在FederalRegister上，有關(guān)條款多達數(shù)10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問所從事的專業(yè)工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。 

FEI是公司建立的識別符 –當增加一個新公司的時候，FDA數(shù)據(jù)庫自動生成一個10位數(shù)的FEI號。