什么是FEI 號(hào)？

根據(jù)Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part207的規(guī)定，所有第一次從事藥品的生產(chǎn)、制備、運(yùn)輸以及加工的企業(yè)需要進(jìn)行注冊(cè)（establishmentregistration），并提交所有已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品信息（drug listing）。遞交了establishmentregistration后，F(xiàn)DA會(huì)分派一個(gè)FEI 號(hào) 給企業(yè)。

 具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒(méi)有藥品商品名與通用名的參照表。

具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。 

現(xiàn)版的NDC索引制在處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。 

 在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。      藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（DRLS）說(shuō)明手冊(cè)很詳細(xì)地描述了注冊(cè)和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。

法規(guī)要求在每年的6月和12月對(duì)注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動(dòng)時(shí)酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對(duì)近期的變更不作匯報(bào)，且FDA會(huì)盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯(cuò)誤或誤差。

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———該裁決遵循FDA對(duì)OTC藥物的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品藥物配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非處方藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途