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FDA注冊是美國食品藥品管理局FDA對進入美國市場的產(chǎn)品進行企業(yè)和產(chǎn)品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，F(xiàn)DA注冊主要針對的企業(yè)主要有：食品類企業(yè)（包括所有可食用產(chǎn)品及動物飼料）、醫(yī)療器械類企業(yè)及產(chǎn)品、激光輻射類企業(yè)及產(chǎn)品、藥品類企業(yè)及產(chǎn)品、化妝品類、煙草類，這些類型的企業(yè)和產(chǎn)品是需要做FDA注冊的，當(dāng)然你也可以說成是FDA認(rèn)證。 

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藥品如何獲取FDA批準(zhǔn) 

新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的終專論，F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。如果新藥不符合專論，則需要FDA批準(zhǔn)。要獲得FDA批準(zhǔn)，藥品制造商必須進行實驗室，動物和人體臨床測試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，如果該機構(gòu)確定該藥物的益處超過預(yù)期用途的風(fēng)險，F(xiàn)DA將審查該數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)該藥物。在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。