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FDA決定不對(duì)三種活性成分做出Zui終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出Zui終決定之前，需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)抗菌擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布Zui終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說(shuō)，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液———FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評(píng)價(jià)的評(píng)估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國(guó)營(yíng)銷之前通過(guò)FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程

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據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨(dú)特的識(shí)別碼。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)（SNI）包括國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時(shí)打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。二維碼保存的國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）或序列號(hào)，可以被讀碼器掃描。公司也可以在二維碼里加入其他信息，比如批次號(hào)和截止使用日期。如果公司遵守GS1標(biāo)準(zhǔn)，可以把NDC放入GS1全球交易項(xiàng)目號(hào)當(dāng)中

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———產(chǎn)品在做fda認(rèn)證的時(shí)候，是不存在fda證書這一說(shuō)的，而市面上所流傳的證書，是fda代辦機(jī)構(gòu)自己出的宣稱性文件，證明該產(chǎn)品已經(jīng)做了fda注冊(cè)，但是fda的證書對(duì)于企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)的市場(chǎng)是沒有什么幫助的，也沒有什么意義的

關(guān)鍵詞

美國(guó)FDA注冊(cè)要多久 , 流程是什么

更新時(shí)間2026-11-04 08:26

深圳市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司已認(rèn)證

黃金會(huì)員: 第7年
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼: 91440300MA5HCHC34P
成立日期: 2014年12月12日
法定代表人: 賓賽
注冊(cè)資本: 500

主營(yíng)產(chǎn)品

運(yùn)輸鑒定報(bào)告，MSDS辦理，歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)FDA注冊(cè)，泰國(guó)TFDA認(rèn)證

經(jīng)營(yíng)范圍

CE認(rèn)證 FDA認(rèn)證 ROHS認(rèn)證 REACH認(rèn)證 PSE認(rèn)證 UKCA認(rèn)證 FCC認(rèn)證 EPA認(rèn)證 MSDS報(bào)告 COA認(rèn)證運(yùn)輸鑒定書 IEC60825激光安全測(cè)試 IFRA報(bào)告 TDS報(bào)告 SCPN注冊(cè) HRIPT斑貼測(cè)試化妝品CPSR認(rèn)證 LFGB認(rèn)證亞馬遜CPC認(rèn)證加州65檢測(cè)

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