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歐盟授權(quán)代表定義
歐盟授權(quán)代表(European AuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟授權(quán)代表的職責
1）歐盟境外的制造商委任一個設立于(establishedin)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (AuthorizedRepresentative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構(gòu)打交道。
2）從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。
3）“技術文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存Zui新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術文件”(Technical Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關檢核。 在Zui后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
4）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
5）歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請；
6）歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證書。
怎樣選擇歐盟代表？選擇好的歐代有利于企業(yè)后期歐盟注冊歐盟自由銷售證書的申請
關于歐盟授權(quán)代表(European AuthorizedRepresentative)，很多企業(yè)認為歐代所在的國家很重要，很多代理機構(gòu)錯誤的引導企業(yè)，拿著德國歐代來做大肆的宣傳，宣傳：英國脫歐如何如何影響；惡意宣傳希臘，荷蘭等國都在脫歐歡呼。
德國歐代也好，荷蘭歐代也好，英國歐代也罷，歐代的定義很簡單的：是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。所以，并非是歐代所在的那個國家地理位置優(yōu)越的，你選擇的歐代就專業(yè)的。
企業(yè)選擇的歐代，是否真正熟悉法規(guī)，遇到問題的時候是否能幫企業(yè)解決問題，而且現(xiàn)在中東南美這些國家都是需要自由銷售證書，企業(yè)選擇歐代的時候需要考慮歐盟自由銷售證的有效期和成本，了解：德國歐盟自由銷售證書按照一個產(chǎn)品注冊費+一個目的國=約25000元人民幣，證書有效期2年。后期增加目的國或者補發(fā)原證書，都是新申請收費。（提醒一般中東，南美，東南亞這些客戶使用自由銷售證書都是需要原件的）
核實歐盟授權(quán)代表有效性和性：
1）是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的注冊；
2）是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的自由銷售證；
3）是否能夠及時回復您的客戶所有的問詢；
4）是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。
我公司主要業(yè)務有：
*美國FDA注冊、FDA510k辦理、FDA審廠咨詢輔導、警告信移除
* 歐盟CE認證、歐盟代表服務（ec-rep:representative in the eu）
CE第四版臨床評價報告編寫
* 歐盟藥監(jiān)局注冊（英國MHRA注冊）
* ISO9001/ISO13485認證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證）
* 中國國內(nèi) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械備案登記表、企業(yè)許可證 的輔導和辦理
* 自由銷售證書（CFS證書：free sale certificate）
（a.歐盟自由銷售證明；b.藥監(jiān)局自由銷售證明；c.貿(mào)促會的自由銷售證明）
* 口罩nelnson（尼爾森）檢測：（en 14683檢測、bfe檢測，vfe檢測、pfe檢測）
* 手術衣en13795測試、防護服type5/6認證及輔導
* 英國brc消費品認證服務
* 澳大利亞TGA認證
* BSCI驗廠
* MDSAP認證咨詢
* 俄羅斯注冊認證
* 巴西anvisa認證
歡迎來電咨詢 ，QQ: 249708185 張小姐
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醫(yī)療器械FDA認證，歐盟CE MDR認證，英國UKCA認證，沙特SFDA注冊，ISO13485輔導
企業(yè)管理咨詢（依法須經(jīng)審批的項目，經(jīng)相關部門審批后方可開展經(jīng)營活動）。
上海沙格企業(yè)管理咨詢公司，已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關服務。 SUNGO可提供的服務： 美國法規(guī)：美國代理人、FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品列名、FDA食品企業(yè)注冊、FDA食品接觸物質(zhì)檢測認證、醫(yī)療器械510K申報、醫(yī)療器械QSR820驗廠、FDA驗廠輔導及整改、FDA警告信應對、RED LIST REMOVAL。 歐洲法規(guī)：歐盟授權(quán)代表、MHRA醫(yī)療器械注冊、CFS 自由銷售證、MDD 93/42/EEC 技術文件輔導、...