歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：

醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認(rèn)證時(shí)，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，都必須要提供第四版臨床報(bào)告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。在TUV，SGS等公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核報(bào)告中明確開出不符合項(xiàng)目要求

該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關(guān)注。

相對于之前的臨床報(bào)告，第四版的臨床報(bào)告主要變化體系在：

1.臨床報(bào)告更新的頻率

2.報(bào)告編寫人和評價(jià)人的資質(zhì)

3.評估報(bào)告需要有明確的可測量目標(biāo)

4.確定技術(shù)發(fā)展水平

5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性

6.比對器械

7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得

8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)

9.售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤

10.風(fēng)險(xiǎn)/收益。

臨床報(bào)告的內(nèi)容：

1/ 器械的性能測試報(bào)告；

2/ 器械的依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的測試報(bào)告；

3/ 器械PMS數(shù)據(jù)；

4/ 器械的PMCF的數(shù)據(jù)；

5/ 文獻(xiàn)資料中搜集到的器械安全和性能的數(shù)據(jù)；

6/ 比對器械的數(shù)據(jù)。

器械的比對數(shù)據(jù)不一定是必須的，如果沒有比對器械，那么在文獻(xiàn)資料搜集的部分需要提供更多更詳細(xì)的數(shù)據(jù)資料來證明其結(jié)論。

第四版臨床報(bào)告編訂周期：

通常IIa類產(chǎn)品的編訂周期是一個(gè)半月左右，IIb類的是2個(gè)月，具體周期根據(jù)企業(yè)的配合度有關(guān)。

我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評估報(bào)告。

針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：

1、協(xié)助建立臨床評價(jià)程序；

2、建立臨床評價(jià)方案；

3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；

4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；

5、臨床數(shù)據(jù)分析；

6、完成臨床評價(jià)報(bào)告；

7、全英文臨床評估報(bào)告；

8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。

我公司專業(yè)辦理出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、 FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LISTREMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價(jià)（MEDDEV2.7.1 Rev4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6(PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

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