CE臨床評(píng)價(jià)的Zui新要求MEDDEV2.7/1revision4已經(jīng)出來(lái)快兩年了，照理說(shuō)廣大醫(yī)療器械廠商對(duì)這個(gè)要求應(yīng)該很清楚了。然而，在與廠商溝通時(shí)發(fā)現(xiàn)，大家似乎還不太清楚具體的要求。

今天先談兩個(gè)問(wèn)題:

1.誰(shuí)有資格做臨床評(píng)價(jià)？

2.如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃？

誰(shuí)有資格做臨床評(píng)價(jià)

在MEDDEV 2.7/1 revision4的6.4有提到，臨床評(píng)價(jià)的工作應(yīng)該由合適的個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)來(lái)完成。那么這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要滿(mǎn)足什么要求呢？

該文件中又提到，通常來(lái)說(shuō)這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要具備以下知識(shí):

?研究方法(包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物學(xué)統(tǒng)計(jì))

?信息管理(比如科研背景或者文獻(xiàn)檢索資質(zhì)；有相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索經(jīng)驗(yàn))

?醫(yī)療器械法規(guī)

?醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)方面的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)和臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià))

?醫(yī)療器械技術(shù)和它的應(yīng)用(只你參與評(píng)價(jià)的器械),這個(gè)部分包含的內(nèi)容很廣，除了參與評(píng)價(jià)的器械的相關(guān)信息以外，你還需要了解更加廣泛的信息，比如針對(duì)于這種疾病的治療(待評(píng)價(jià)產(chǎn)品宣稱(chēng)的預(yù)期用途)目前在市場(chǎng)上還有哪些替代技術(shù)，替代方案。

另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:

?在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)

?如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)

說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種超人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的工作通常來(lái)說(shuō)，會(huì)由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成，團(tuán)隊(duì)成員可以來(lái)自公司內(nèi)部的，也可以來(lái)自公司外部。

如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃

計(jì)劃！計(jì)劃！計(jì)劃！重要的事情說(shuō)三遍，做任何事情都要先有計(jì)劃，如果不制定計(jì)劃就盲目開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)會(huì)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣(mài)座的電影《無(wú)間道》里面提到一句話(huà):出來(lái)混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個(gè)工作量是差不多的，你前面沒(méi)有花時(shí)間做的事，后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan!Plan!Plan!

該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容：

計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請(qǐng)基于實(shí)際情況增加)CE認(rèn)證前已經(jīng)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品

1.計(jì)劃的目的

2.重要定義，比如臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)，等同器械等等

3.臨床評(píng)價(jià)小組的成員

4.器械描述

5.需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計(jì)特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動(dòng)物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項(xiàng)等等。

6.等同器械的信息。比如說(shuō)明書(shū)，其它可以證明等同性的證據(jù)。

7.風(fēng)險(xiǎn)管理資料(你在計(jì)劃里面可以對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作寫(xiě)一個(gè)總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也是可以的)

8.在相關(guān)領(lǐng)域的Zui新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域),除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個(gè)地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書(shū)來(lái)看)

9.數(shù)據(jù)來(lái)源,這個(gè)部分很重要，你要說(shuō)明清楚你這次臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會(huì)包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。

10.器械變動(dòng)的信息,比如設(shè)計(jì)變動(dòng)，材料變動(dòng)，生產(chǎn)工藝變動(dòng)等，另外你也要考慮這些變動(dòng)是否會(huì)影響之前的等同性宣稱(chēng)。

11.是否有一些新的臨床使用的問(wèn)題希望在這次臨床評(píng)價(jià)工作中予以考慮的

12.PMS活動(dòng)收集的信息

13.計(jì)劃PMS活動(dòng)的需求

14.參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單

另外臨床評(píng)價(jià)的計(jì)劃也屬于一份體系文檔，同樣需要滿(mǎn)足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件號(hào)/版本號(hào)，起草人，審核人，批準(zhǔn)人和日期。

臨床評(píng)價(jià)基本上不可能由一個(gè)超人完成，需要由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)共同完成。開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)之前先準(zhǔn)備計(jì)劃，計(jì)劃的目的是讓你對(duì)這個(gè)工作引起真正的重視，讓你全方面地去考慮這個(gè)問(wèn)題，讓你對(duì)于這個(gè)事情的時(shí)間有一個(gè)客觀的估計(jì)，讓你對(duì)于完成這個(gè)事情需要哪些資源有一個(gè)清晰的了解。

歐盟臨床評(píng)估指南MEDDEV2.7.1第四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，各個(gè)公告機(jī)構(gòu)也在全面落實(shí)新版指南要求。

針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev4臨床評(píng)估報(bào)告編訂，我們可以協(xié)助您：

1）根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息收集相關(guān)的文獻(xiàn)，并進(jìn)行篩選確認(rèn)使用；

2）指導(dǎo)協(xié)助企業(yè)提供相關(guān)資料，搜索相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和比對(duì)器械信息；

3）編制符合MEDDEV2.7.1 Rev 4要求的英文臨床評(píng)估報(bào)告；

4）協(xié)助企業(yè)提交臨床報(bào)告至公告機(jī)構(gòu)評(píng)審；

5）針對(duì)公告機(jī)構(gòu)評(píng)審后的意見(jiàn)對(duì)臨床評(píng)估報(bào)告進(jìn)行修訂直至滿(mǎn)足要求；

6）必要時(shí)，代表企業(yè)與公告機(jī)構(gòu)溝通臨床報(bào)告相關(guān)事宜；

7）臨床評(píng)估報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍（視具體情況而定）。

我們處理過(guò)的產(chǎn)品：

一次性使用滅菌橡膠外科手套； 電子體溫計(jì)； 一次性使用非滅菌PVC（塑膠）檢查手套； 抽痰機(jī)； 霧化器；一次性手術(shù)刀片（帶和不帶手柄）； 局部麻醉助推儀（不含針）； 一次性全自動(dòng)活檢針； 樹(shù)脂牙； 一次性使用三通、一次性使用輸注泵；無(wú)菌靜脈輸液針； 一次性使用活檢鉗； 一次性使用無(wú)菌注射器帶針； 創(chuàng)可貼； 一次性使用導(dǎo)尿管； 創(chuàng)口貼，水膠體創(chuàng)口貼； 一次性氣腹針；一次性使用動(dòng)脈穿刺針及套件； 滅菌器； 超聲波潔牙機(jī)； 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針； 注射器輸液器； 一次性使用止血夾；一次性高速氣渦輪手機(jī)； 一次性使用靜脈留置針； 彩色多普勒超聲掃查儀；Ⅱb類(lèi)：嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺(tái)；Ⅱa類(lèi)：電動(dòng)吸引器、新生兒黃疸治療儀。 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)； 骨科鎖定系列接骨板；一次性使用管型吻合器； 空心纖維血液透析器； 麻醉機(jī)； 一次性使用輸注泵、一次性使用皮膚縫合器； 導(dǎo)絲導(dǎo)管等。

END