美國(guó)FDA 在進(jìn)行食品工廠驗(yàn)廠常規(guī)監(jiān)督檢查時(shí)的關(guān)注重點(diǎn)是什么？-國(guó)產(chǎn)嫩草視頻一區(qū)二區(qū)|波多野結(jié)衣教師系列6
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FDA 檢查的目的是為了判定各企業(yè)設(shè)施/工廠遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》以及《美國(guó)聯(lián)邦法典》（CFR）第21 篇相關(guān)規(guī)定的情況，包括 110 部分（人類食物生產(chǎn)、包裝或保存《現(xiàn)行良好生產(chǎn)管理規(guī)范》（GMP））以及其他任何適用于特定食品產(chǎn)品類型的美國(guó)法規(guī)規(guī)定。
例如，罐裝食品應(yīng)根據(jù) 21 CFR 的 113 及 114 部分中有關(guān)低酸罐裝或酸化食品的管理規(guī)定進(jìn)行檢查。膳食補(bǔ)充劑應(yīng)根據(jù)21 CFR 的 111 部分中有關(guān)膳食補(bǔ)充劑的良好生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行檢查。
一次檢查可以關(guān)注多項(xiàng)要求，例如罐裝金槍魚產(chǎn)品可以接受水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制點(diǎn)（HACC）體系、罐頭食品生產(chǎn)法規(guī)、標(biāo)簽規(guī)定以及現(xiàn)行GMP 合規(guī)情況等方面檢查。
請(qǐng)注意對(duì)某一企業(yè)設(shè)施/工廠進(jìn)行常規(guī)檢查的目的是為了評(píng)估這一企業(yè)設(shè)施/工廠是否遵循了適用的美國(guó)法律規(guī)定，不是針對(duì)該國(guó)主管部門食品安全體系的系統(tǒng)審查。
被抽到FDA驗(yàn)廠，一般要怎么應(yīng)對(duì)？
1）依照FDA相關(guān)法規(guī)要求對(duì)企業(yè)管理體系進(jìn)行診斷和評(píng)估，提出差距分析
2）根據(jù)差異分析制定輔導(dǎo)計(jì)劃，并依據(jù)計(jì)劃指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行體系建立、優(yōu)化和改進(jìn)，包含文件修訂、記錄補(bǔ)充和現(xiàn)場(chǎng)的整改等
3）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行FDA相關(guān)法規(guī)和審廠相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)
4）必要時(shí)，可在FDA審廠前對(duì)企業(yè)進(jìn)行預(yù)審核
5）陪同F(xiàn)DA審核并翻譯
6）確保通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
7）協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至關(guān)閉
END
FDA食品驗(yàn)廠 , FDA工廠審核 , 膳食添加劑
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，歐盟CE MDR認(rèn)證，英國(guó)UKCA認(rèn)證，沙特SFDA注冊(cè)，ISO13485輔導(dǎo)
企業(yè)管理咨詢（依法須經(jīng)審批的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門審批后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。
上海沙格企業(yè)管理咨詢公司，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)。 SUNGO可提供的服務(wù)： 美國(guó)法規(guī)：美國(guó)代理人、FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品列名、FDA食品企業(yè)注冊(cè)、FDA食品接觸物質(zhì)檢測(cè)認(rèn)證、醫(yī)療器械510K申報(bào)、醫(yī)療器械QSR820驗(yàn)廠、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST REMOVAL。 歐洲法規(guī)：歐盟授權(quán)代表、MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)、CFS 自由銷售證、MDD 93/42/EEC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、...