FDA驗(yàn)廠應(yīng)對    依據(jù)US FDA QSR820

CONTENTS

FDA工廠審查的概況

FDA工廠檢查對象

FDA 工廠檢查的法規(guī)依據(jù)

如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。 

近幾年在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無需支付任何審查費(fèi)用。

適用于所有將產(chǎn)品出口到美國的食品/醫(yī)療器械/藥品企業(yè)。

l 根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查  (大多數(shù)情況，日常檢查)；

l 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售(符合性跟蹤檢查)；

l 產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故(事故調(diào)查);

l 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，制造商在某個時間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大；

l 產(chǎn)品在美國中了某些政府采購招標(biāo)，例如美國國防部；

l 對于1類器械，約每四年檢查一次; 對于2/3類器械，約每兩年檢查一次。

1 法律依據(jù)

l FD&C ACT 食品藥品及化妝品法案

2 法規(guī)

l 21 CFR PART 820 （QSR820）

l 21 CFR PART 803, (MDR 醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告)

l 21 CFR PART 801（標(biāo)簽）

l 21 CFR PART 807（廠商注冊,510K等）

3 審核指南

l QSIT System Inspectionue (質(zhì)量體系檢查技術(shù))

     QSIT 的四個部分:  管理職責(zé)(managementcontrol), 設(shè)計控制(design control), 生產(chǎn)和過程控制(p&pc),糾正預(yù)防措施(CAPA) 

大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應(yīng)對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動的局面。

FDA 的工廠檢查應(yīng)作為企業(yè)短時期內(nèi)的工作中心。

人員的準(zhǔn)備（組織）

l 確定“發(fā)言人”, 即主要的與FDA官員進(jìn)行溝通的人員；（發(fā)言人的基本要求:  英語流利,熟悉公司質(zhì)量體系和FDA法規(guī). ）

l 組建審核準(zhǔn)備小組，及時跟進(jìn)公司準(zhǔn)備工作的進(jìn)度；

l 組織各部門人員進(jìn)行FDA工廠檢查準(zhǔn)備工作的相關(guān)培訓(xùn)；

l 確定審核期間陪同人員和接待人員的分工。

硬件的準(zhǔn)備

l 廠房的檢修；

l 生產(chǎn)設(shè)備的檢修；

l 生產(chǎn)工藝裝備，器具的檢查更新；

l 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的檢修更新；

l 倉庫設(shè)施的檢修及更新；

l 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

l 審核活動的場所(會議室)；

l 廁所。

文件記錄的準(zhǔn)備

l 工廠簡介(PPT)；

l 近三年出口美國的訂單清單；

l 質(zhì)量手冊；

l 程序文件；

l 批記錄(DHR)；

l HACCP計劃(食品)；

l 主文檔DMR、設(shè)計歷史文檔DHF (器械)；

l 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告(制藥)；

l 培訓(xùn)記錄；

l 客訴記錄；

l 供應(yīng)商資料；

l 內(nèi)審/管審資料；

l 工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)資料；

l 生產(chǎn)設(shè)備和測量設(shè)備資料；

l 變更清單；

l 偏差調(diào)查/00S/CAPA清單；

l 不合格品處理記錄。

行政事務(wù)的準(zhǔn)備

l 收到FDA工廠檢查通知以后，應(yīng)在一周內(nèi)書面回復(fù)；

l 協(xié)助辦理審核員的邀請信和簽證；

l 幫助審核員預(yù)定酒店，并安排好交通；

l 作好審核期間的時間安排；

l 注意廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；

l 中小城市需要預(yù)先確認(rèn)一下酒店是否接受國外的信用卡等。

檢查內(nèi)容

l 質(zhì)量體系(偏差、客訴、OOS、不合格品、CAPA、內(nèi)審、變更控制、文件控制、培訓(xùn)等)；

l 人房設(shè)施(車間、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生、蟲害控制等)；

l 生產(chǎn)過程(工藝驗(yàn)證、過程確認(rèn)、批記錄等)；

l 物料管理(供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議、物料接收/存儲/放行/隔離、包裝和標(biāo)簽管理、批號、清場等)；

l 分析和檢驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)室管理、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)控制、留樣管理、無菌測試等)；

l 設(shè)計控制( 器械設(shè)計開發(fā)程序、設(shè)計歷史文檔、設(shè)計變更等)。

FDA審核員可能需要帶走以下文件記錄：（均需要英文版）

l 部分程序文件(如客訴、MDR、CAPA等)；

l ISO/CE認(rèn)證證shu(如果有)；

l 在美國市場銷售的產(chǎn)品清單；

l 企業(yè)注冊信息，如產(chǎn)品有510(K),則510(k)注冊信；

l 公司組織結(jié)構(gòu)圖，包括所有股東，董事會成員名單；

l 在美國市場銷售的

l 產(chǎn)品標(biāo)簽；

l 公司平面布局圖；

l 產(chǎn)品目錄(如有，該文件可以為中文)；

l 首,末次會議簽到表；

l 器械主文檔索引部分；

l 批記錄索引部分；

l 成品檢測記錄。

萬一不幸企業(yè)真的收到了FDA驗(yàn)廠通知，切記不可拒絕！因?yàn)檫@只是美國藥監(jiān)局下發(fā)的一份通知，并不是來征求意見的。

舉個例子，正如本文介紹的醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠，它的法規(guī)依據(jù)是QSR820，這不是一個認(rèn)證，如果廠家拒絕檢查則會被視為違法。要是真拒絕了，那更加不幸，你將收到FDA的警告信，更嚴(yán)重的后果是會拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此就只能和美國市場saygoodbye~

因此，收到FDA驗(yàn)廠通知后，首要任務(wù)是進(jìn)行回復(fù)，一定要表明自己會積極配合驗(yàn)廠。

等FDA發(fā)來具體的驗(yàn)廠時間，一般會給出幾個時間段讓企業(yè)選擇，另外一種情況是FDA直接給出確定時間的。這是開始，就要趕緊動起來，準(zhǔn)備迎接FDA的工廠審核了。

通常FDA會給1-3個月的時間給企業(yè)做驗(yàn)廠準(zhǔn)備（當(dāng)然，也有突擊檢查）。這1-3個月，企業(yè)需要做的就是全力準(zhǔn)備迎接FDA驗(yàn)廠！爭取通過審核。

關(guān)于驗(yàn)廠準(zhǔn)備工作，企業(yè)如果有相關(guān)的認(rèn)證部門，非常了解FDA的法律法規(guī)，可以自己嘗試準(zhǔn)備。如果覺得有困難，就要趕緊找相關(guān)的咨詢公司來輔導(dǎo)了。畢竟時間有限，不能等到FDA審核員都在來的路上了再開始找咨詢。我司可以協(xié)助企業(yè)完成FDA企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、FDA510K注冊、510K文件編寫、QSR820體系輔導(dǎo)、美國代理人、FDA驗(yàn)廠、陪同審核翻譯等

END