北京飛速度醫(yī)療科技有限公司坐落于首都北京，從08年起就是一家專職為醫(yī)療器械企業(yè)服務的經(jīng)營公司。我們從代辦經(jīng)營許可起家，發(fā)展到現(xiàn)在的注冊備案證、臨床外包、研發(fā)、體系輔導慢慢轉(zhuǎn)型到CDMO，路程堅信，不乏趣味。探索的路程很熬人，企業(yè)也在慢慢的發(fā)展壯大，從起初的3人到現(xiàn)在的70人團隊。更聘有藥監(jiān)局退休老師長期坐診飛速度，為部門人員出謀劃策。

飛速度醫(yī)療器械cro下屬醫(yī)療器械注冊服務部，為太原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供一類備案證辦理服務。

飛速度醫(yī)療器械咨詢服務平臺是集一類產(chǎn)品備案、二三類產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、體系輔導于一身的，專為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)服務的第三方服務平臺。

您可以體驗到不同的感受：之前一類器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案需到多個部門辦理，相對不便。省藥監(jiān)局為加快進程，重塑一類醫(yī)療器械備案流程，對備案工作進行合并，利用醫(yī)療器械綜合監(jiān)管平臺系統(tǒng)實現(xiàn)全程無紙化辦理，進一步提升了醫(yī)療器械備案管理的便利化、智能化水平。

我們誠信與太原醫(yī)療器械企業(yè)談產(chǎn)品備案合作，辦理太原一類醫(yī)療器械備案證條件如下：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本復印件一份；2.產(chǎn)品風險分析資料-安全風險分析報告；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單；5.產(chǎn)品檢測報告；6.臨床評價資料；7.產(chǎn)品說明書及標簽.生產(chǎn)制造信息；10.臨床評價資料。

一類醫(yī)療器械備案企業(yè)難點痛點主要在資料的整編上，并不是說企業(yè)自行無法辦理，而是資料匯編的難度、節(jié)點控制細節(jié)上等多方位因素將拖長整個備案證周期。我們的特色在于長期干備案證注冊證，流程上自然熟悉不少，而且與藥監(jiān)工作人員的關系自然也輕車熟路。第二，時間周期上顯著減少。第三，注冊部人員經(jīng)驗豐富。第四，價格普遍低于市場報價。第五，我們是河南人自己家門口的醫(yī)療器械服務平臺。

我們誠心與太原醫(yī)療器械企業(yè)合作，不管您是否有需求，歡迎您的來電。誠信經(jīng)營、性價比極高，是我們的特色。