4月26日上午，為驗(yàn)證河南立某某醫(yī)療用品科技有限公司阻鼾器產(chǎn)品的有效性和安全性，由飛速度授權(quán)代理的該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)啟動會在鄭大五附院1號樓17樓呼吸科重癥監(jiān)護(hù)病房會議室順利召開。呼吸科主任醫(yī)師李宏云，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)班成員，申辦方和相關(guān)研究人員，以及來自飛速度的CRC、申辦方CRA參加了啟動會。會議由飛速度CRC臨床協(xié)調(diào)員周晶晶主持。

　　周晶晶在講話中首先感謝了醫(yī)院機(jī)構(gòu)和申辦方的互相信任與支持，明確CRC與CRA在臨床實(shí)施過程中將全力配合研究者盡快完成項(xiàng)目的決心。會上，李宏云主任強(qiáng)調(diào)，各方要嚴(yán)格按照GCP規(guī)范要求完成該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，全力保護(hù)好受試者權(quán)益，保證受試者安全。

　　會議開始，周晶晶首先介紹了新版GCP法規(guī)，該法規(guī)將于7月1日正式實(shí)施，法規(guī)更加準(zhǔn)確定位了申辦方、研究者、倫理委員會的各方職責(zé)及受試者權(quán)益保護(hù)。會議圍繞產(chǎn)品基本情況及使用方法介紹、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)培訓(xùn)三大模塊，闡述了試驗(yàn)背景，知情同意書是否符合倫理道德原則，是否通俗易懂，受試者是否易于理解和接受。呼吸科對于即將啟動的臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作，研究者和其他研究人員各抒己見，對臨床可能出現(xiàn)的問題提出疑問，各方予以解決。會上，申辦方CRA監(jiān)查員介紹了阻鼾器臨床項(xiàng)目開展的相關(guān)事項(xiàng)，詳細(xì)介紹了項(xiàng)目的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程、受試者納排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)器械管理、不良事件報告等內(nèi)容。

　　阻塞性睡眠呼吸暫停（obstructivesleepapnea，OSA）是由于在睡眠時反復(fù)發(fā)生上氣道塌陷阻塞，導(dǎo)致呼吸暫?；虻屯?，從而出現(xiàn)間歇性低氧、二氧化碳潴留、反復(fù)的覺醒及睡眠結(jié)構(gòu)紊亂等，引起白天嗜睡、晨起口干、頭痛、記憶力下降等臨床癥狀。 目前OSA的治療主要有持續(xù)氣道正壓通氣、手術(shù)及口腔矯治器治療。 其中口腔矯治器主要用于單純鼾癥及輕、中度OSA的治療。立某某研發(fā)的阻鼾器是一種半預(yù)成式口腔矯治器，可以使下頜前移并保持一定的前伸狀態(tài)，使腭咽部、舌咽部的氣道間隙增大，防止舌根后墜，減輕上氣道阻塞，從而達(dá)到消除鼾聲及治療呼吸暫停的目的。同類產(chǎn)品在中國已經(jīng)有使用多年，并具有良好的效果。

　　阻鼾器臨床試驗(yàn)為雙中心、隨機(jī)、開放、陽性器械平行對照的非劣效性試驗(yàn)，其研究目的是對矯治因腭咽氣道阻塞導(dǎo)致的“阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征”（俗稱“打呼嚕”）的中輕度患者的臨床有效性和安全性。

　　河南立某某醫(yī)療用品科技有限公司生產(chǎn)的阻鼾器主要由上齒固位器、下齒固位器、連桿及定位卡標(biāo)組成。產(chǎn)品主要材質(zhì)：上齒固位器、下齒固位器為PC、TPU和EVA;定位卡標(biāo)為PC;連桿為PU和PA。這種阻鼾器是一種無創(chuàng)、療效高、患者極易接受的治療方法，既可有效減輕氣道阻塞癥狀，又可顯著提高睡眠質(zhì)量。

　　阻鼾器臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，不僅推動了河南省打鼾癥治療領(lǐng)域的新發(fā)展，也為更多的睡眠障礙患者帶來了治療的新選擇。

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