醫(yī)用防護(hù)眼鏡注冊名為“醫(yī)用隔離眼罩”，屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，例行備案制。2月28日，許昌貝瑞斯光電科技有限公司與我司就醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品注冊項(xiàng)目達(dá)成合作關(guān)系。貝瑞斯的醫(yī)用隔離眼罩于2019年開始策劃立項(xiàng)，立項(xiàng)的同時(shí)我們針對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，指定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍、參加人員、職責(zé)和權(quán)限的分配、決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)等相關(guān)內(nèi)容。通過對(duì)產(chǎn)品的上市前各個(gè)階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體性評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃圓滿完成，并且通過對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍之內(nèi)。

　　經(jīng)過飛速度體系部門同事的整改后，貝瑞斯廠區(qū)環(huán)境整潔，整體布局合理，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)分開，有足夠的通風(fēng)、照明、消防設(shè)施，各場所環(huán)境整潔衛(wèi)生。公司的工作場所和生產(chǎn)設(shè)備確定能滿足醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品的特性和工藝加工要求，符合ISO13485的要求，GMP模擬檢查通過。

　　項(xiàng)目說明：貝瑞斯生產(chǎn)的醫(yī)用隔離眼罩分為兩種型號(hào)：FB系列和FQ系列。半包型（FB系列）由高分子材料制成的防護(hù)罩和固定裝置組成。全包型（FQ系列）由高分子材料制成的防護(hù)罩、硅膠和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

　　中文全稱：醫(yī)用隔離眼罩

　　申辦企業(yè)：許昌貝瑞斯光電科技有限公司

　　主要工作：防疫物資應(yīng)急審批，工作包括醫(yī)療器械備案資料整理、GMP廠房布局文件匯編

　　辦理周期：3天

　　產(chǎn)品圖示：