醫(yī)療器械注冊證延續(xù)辦理不下來的有兩種情形：第一種是法定直接不予延續(xù)；第二種是資料退回補(bǔ)充完善后仍然不符合要求從而到期不能領(lǐng)取新的證書。在實(shí)際申報(bào)中后者的出現(xiàn)頻率要高一些。

第一種情況是法定不予以延續(xù)的情形，包括但不限于以下三種情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條和《注冊與備案管理辦法》第八十三條的規(guī)定，在下列情況下不予延續(xù)：

沒有按照規(guī)定的時(shí)限提出申請。注冊證有效期為五年，在到期之前需要提前六個(gè)月到原來的注冊部門進(jìn)行續(xù)期申請；逾期不申報(bào)，證件有效期過后就自動作廢了，之后想要再次上市的話就必須重新進(jìn)行第一次注冊的工作流程。

2、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)進(jìn)行了修改，但是產(chǎn)品的質(zhì)量不能達(dá)到新的規(guī)定。在注冊周期之內(nèi)出現(xiàn)了新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但是由于產(chǎn)品不符合新的標(biāo)準(zhǔn)而需要辦理變更手續(xù)卻沒有辦理，或者是補(bǔ)充做的驗(yàn)證仍然不能達(dá)到要求，因此繼續(xù)不予批準(zhǔn)。

3、附帶條件批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)沒有按照注冊證書中所列的要求進(jìn)行研究或者整改事項(xiàng)。例如證上寫的是補(bǔ)充臨床隨訪、長期安全性數(shù)據(jù)、特定批次復(fù)核，到期沒有提交或者不合格的話，直接不予以延續(xù)。

在實(shí)際操作中容易造成退補(bǔ)，并且Zui后也無法辦理完畢的原因

強(qiáng)標(biāo)換版沒有先辦理變更

有源產(chǎn)品的Zui常見的就是GB9706.1-2020以及YY 9706系列專用標(biāo)準(zhǔn)、YY 9706.102電磁兼容、YY 9706.108報(bào)警等。YY9706.111家用環(huán)境，在五年之內(nèi)進(jìn)行改造以達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)，涉及到需要辦理變更手續(xù)的情況，即先取得變更批文后才能申請延續(xù)；只提交舊版報(bào)告和舊的技術(shù)要求，會退回并要求補(bǔ)充變更內(nèi)容。無源涉及到生物學(xué)、滅菌、包裝標(biāo)準(zhǔn)升級等同理；IVD涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家推薦的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，也必須先行變更后才能繼續(xù)使用。

有些產(chǎn)品的新的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)標(biāo)注出來了但是原來的圖紙不需要改動就可以滿足要求，并且不需要強(qiáng)制先進(jìn)行修改，但是需要對標(biāo)準(zhǔn)適用性的評價(jià)以及沒有變化的證明進(jìn)行交涉；不交這一段說明，在審評會上會被退回進(jìn)行補(bǔ)充。

2.技術(shù)要求和原來的證件以及以前的所有變更都不一樣

延續(xù)報(bào)技術(shù)要求要與原來的注冊證書以及所有的變更批文保持一致。常見問題：

引用的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過時(shí)了，但是實(shí)際上已經(jīng)出了新的版本；

結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、適用范圍的文字與原證書不符，并且沒有附帶變更對比；

?中途改過材料、傳感器、軟件算法、滅菌方式，只按照原來的證件進(jìn)行申報(bào)，并且不允許再做變更；

拿沒有批準(zhǔn)的技術(shù)變更文件來修改技術(shù)要求直接上報(bào)延續(xù)，這是無效的。

3、歷次變更或備案材料沒有全部提交

繼續(xù)要求繳納整個(gè)注冊周期內(nèi)所有的變更注冊、備案文件復(fù)印件，并非只是Zui近一次。漏交強(qiáng)標(biāo)變更批件、住所/生產(chǎn)地址變更備案、說明書變更批件等都會被要求補(bǔ)齊。中間有幾次小的變化都只提交Zui后一次，審核核原件附件會不一致。

4.無源產(chǎn)品的生物性、滅菌性和包裝資料不一致

在五年之內(nèi)如果更換了材料牌號、供應(yīng)商、滅菌參數(shù)和初包裝結(jié)構(gòu)等信息，并且沒有主動補(bǔ)充變更情況，在執(zhí)行過程中又遇到了新的國家標(biāo)準(zhǔn)或者生物安全性評價(jià)的要求時(shí)就容易出現(xiàn)停滯不前的情況。例如EO滅菌殘留量、包裝密封性檢驗(yàn)、加速老化數(shù)據(jù)按照新的標(biāo)準(zhǔn)重新制作之后仍然不合格，又沒有事先辦理變更手續(xù)或者延續(xù)申請而直接出現(xiàn)的問題。

5.有源軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、報(bào)警邏輯等都進(jìn)行了修改但是沒有留下任何痕跡

如果軟件版本升級涉及到控制算法、報(bào)警優(yōu)先級、遠(yuǎn)程傳輸、數(shù)據(jù)權(quán)限等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，則屬于實(shí)質(zhì)性的變更，應(yīng)當(dāng)先行變更。繼續(xù)只寫“版本優(yōu)化”，不附版本差異、不附網(wǎng)絡(luò)安全影響評估，審評會要求補(bǔ)充；不能補(bǔ)充驗(yàn)證數(shù)據(jù)的情況下，只能先行撤銷延續(xù)、辦理變更。

6.IVD分析性能、標(biāo)準(zhǔn)品、說明書的問題

IVD繼續(xù)執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)布之后沒有達(dá)到要求，則不能被繼續(xù)使用；說明書不符合IVD說明書的要求，在Zui后沒有注明批準(zhǔn)或修改的時(shí)間，在參考區(qū)間和原來的注冊文件不一致的情況下也會發(fā)出補(bǔ)充通知。如果在五年之內(nèi)更換主要原材料、校準(zhǔn)品賦值方式、適用機(jī)型而不事先更改，則不能繼續(xù)上報(bào)。

7、上市之后的安全資料不全

繼續(xù)整理注冊周期內(nèi)的不良事件、投訴、抽檢、召回、糾正措施等信息。資料中只有“無不良事件”，沒有進(jìn)行匯總和分析趨勢，或者存在未閉環(huán)的嚴(yán)重的事件或者是未完成的上市后的研究，在評審會上被要求補(bǔ)充；附條件批準(zhǔn)事項(xiàng)沒有按時(shí)完成的話就按照法定的情形不予以延續(xù)。

第三步：根據(jù)產(chǎn)品的種類進(jìn)行快速自檢

有源：逐條核GB 9706.1以及專用9706、YY9706.102/108/111是否適用、是否換版；軟件版本差異表、報(bào)警參數(shù)表、EMC重測記錄等強(qiáng)標(biāo)變更批件是否齊備。

無源非無菌：材料牌號、化學(xué)性能、生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)差異說明。

無源無菌：滅菌確認(rèn)、EO殘留或者輻射量、包裝完整性、加速/實(shí)時(shí)老化的初始污染菌趨勢。

IVD：新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國家推薦標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品符合性、分析性能是否仍然涵蓋、穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)、說明書的形式以及以前的所有變更批文。

FAQ

強(qiáng)標(biāo)是在到期之前的一段時(shí)間內(nèi)才開始執(zhí)行的，延續(xù)怎么申報(bào)呢？  

看看產(chǎn)品的設(shè)計(jì)需要做哪些改動才能夠達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)。需要修改的地方首先辦理變更取得批件后申報(bào)延續(xù)；不需要修改的就是適用性評價(jià)和說明。不能等到受理后才補(bǔ)充材料，否則會錯(cuò)過六個(gè)月的節(jié)點(diǎn)。

只是變更了生產(chǎn)地址，并沒有改變所生產(chǎn)的商品，那么這種影響會繼續(xù)下去嗎？  

生產(chǎn)地址和住所變更要走備案程序，在延續(xù)的時(shí)候要把所有的備案批件都交給對方；只提交原來的證件而不提供地址備案的話，會收到補(bǔ)充材料的通知。

五年來沒有任何變化，還需要再進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？  

沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)換版的情況發(fā)生，也沒有實(shí)質(zhì)性改變，原來的報(bào)告可以涵蓋現(xiàn)在的技術(shù)要求，并且一般不需要重新做全部項(xiàng)目；但是強(qiáng)標(biāo)已經(jīng)實(shí)行了，并且原來的報(bào)告按照舊版出了，所以要按照新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)檢或者先行辦理變更手續(xù)。

軟件的小更新沒有辦理變更手續(xù)，可以繼續(xù)使用嗎？  

看看會不會對人身安全造成威脅，并且能否達(dá)到預(yù)期的效果。修改界面、日志格式以及非安全性參數(shù)可以附帶版本差異和驗(yàn)證；報(bào)警、控制算法、遠(yuǎn)程、權(quán)限，先辦理變更手續(xù)后繼續(xù)使用。

附條件批準(zhǔn)研究項(xiàng)目延期之后該怎么辦呢？  

按照注冊證書上所規(guī)定的期限來執(zhí)行，在沒有完成的情況下就是法定不能繼續(xù)辦理的情形了。如果在到期之前沒有完成，則應(yīng)該提前與原來的注冊部門進(jìn)行溝通，更改研究期限或者提出補(bǔ)充方案，不可以按照普通的延續(xù)方式硬報(bào)。

思途繼續(xù)之前的先倒查原來的證件、所有的變更批件、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)版本、軟件版本、不良事件以及附條件事項(xiàng)；先辦理變更手續(xù)的一律提前提交變更材料，需要補(bǔ)充檢查的要盡快確定標(biāo)準(zhǔn)清單，并且在延續(xù)申報(bào)、發(fā)補(bǔ)、標(biāo)準(zhǔn)符合性說明和體系資料更新等整個(gè)過程中進(jìn)行跟蹤。企業(yè)提供原始注冊檔案、五年后的售后服務(wù)質(zhì)量數(shù)據(jù)、樣品、BOM表、軟件版本以及生產(chǎn)車間等信息就可以，不需要親自監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，并且不會發(fā)出補(bǔ)充通知。