一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年第62號）附件的規(guī)定進行，首次備案固定的提交七類資料；各個地方政務(wù)網(wǎng)表單的名字雖然有差別，但是主要內(nèi)容是一樣的。

第一次備案所需要提交的資料如下：

第一類醫(yī)療器械備案表

政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)上填寫的內(nèi)容包括：產(chǎn)品的名稱、型號和規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成以及產(chǎn)品的描述和預(yù)期使用目的等，并且要準(zhǔn)確無誤地填寫所有相關(guān)信息。型號規(guī)格中沒有出現(xiàn)過“治療”、“消炎”、“修復(fù)”的提示性的詞語。

2、關(guān)聯(lián)文件（境內(nèi)備案人）

企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。河南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)可以實現(xiàn)一些事項通過數(shù)據(jù)共享來獲得營業(yè)執(zhí)照，并且不需要提供紙質(zhì)版；不能被系統(tǒng)核對到就進行補充。委托生產(chǎn)的話要提供委托方的營業(yè)執(zhí)照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

3、產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》來寫的話，列出成品可以客觀地判斷出其性能指標(biāo)以及檢驗方法。無源寫材質(zhì)、尺寸、力學(xué)、微生物（如果需要的話）；有源寫出電氣的安全性、可靠性以及環(huán)境適應(yīng)性的各種試驗；按照國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來標(biāo)注全年的年份。指標(biāo)以及之后的檢驗報告、說明書要一一對應(yīng)。

4、產(chǎn)品的檢驗報告

可以由備案人自行檢查，也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢測。檢驗樣品要具有代表性：對于多個型號按照結(jié)構(gòu)Zui復(fù)雜的、規(guī)格Zui多的一套進行全部項目檢測；其他型號補充不同之處。所報項目的各項技術(shù)指標(biāo)以及性能都必須達到標(biāo)準(zhǔn)的要求，并不能僅僅檢查產(chǎn)品的外觀和尺寸。

5、產(chǎn)品的使用說明和Zui小銷售單位的標(biāo)簽設(shè)計方案樣稿

按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理辦法》的要求來編寫說明書中有關(guān)的內(nèi)容，包括對產(chǎn)品性能的描述以及相應(yīng)的技術(shù)要求等內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)保持一致。標(biāo)簽樣稿包含的產(chǎn)品名稱、型號、備案人、生產(chǎn)地址、非無菌/一次性等限定、使用警示、批號/日期。說明書、標(biāo)簽、備案表和技術(shù)要求的名稱和型號完全一樣。

6、生產(chǎn)制造的信息

無源寫加工工藝流程圖，并標(biāo)明其中的關(guān)鍵工序（比如裁剪、熱合、滅菌、清洗等）。有源寫裝配、調(diào)試、檢驗等各個過程都畫出相應(yīng)的流程圖來。如果有多處研制或者生產(chǎn)的場所，則每一處都要單獨列出。委托生產(chǎn)的合同中要注明受托方的場地以及分工情況。

符合性聲明

聲明該產(chǎn)品為第一類產(chǎn)品，并且按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021年版），子目錄及二級產(chǎn)品的類別進行說明。該聲明符合當(dāng)前國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且附有標(biāo)準(zhǔn)清單；聲明資料真實，并且由備案人負責(zé)。

個別地市或者特殊的藥品還需要補充安全風(fēng)險評估報告、臨床試驗數(shù)據(jù)（符合免臨床試驗條件的可以免），或者是質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)材料，在當(dāng)?shù)卮翱谝淮涡愿嬷枰a齊的內(nèi)容，并不是所有的全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

在提交之前要檢查四點，否則就會被退回

定類：首先根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》2021版中產(chǎn)品的名稱盡量使用該目錄中的“品名舉例”來代替，預(yù)期用途也不得超出該目錄。自己起名字，并且加上“智能/治療/抗菌/活血”的字樣也逐漸退去。

? 性能：技術(shù)要求不用說“性能良好”，也不用說“符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”。每一個指標(biāo)都要給出具體的數(shù)值、試驗條件以及評判辦法。

檢驗：報告項目的數(shù)量等于技術(shù)要求項目數(shù)目的多少，樣品型號和備案型號相等；多型號交典型性說明，并不是說只檢查一種代表性的就帶過了所有的。

說明書：不能寫預(yù)防或者治療某種疾病的句子，也不能出現(xiàn)“代替品”、“可以長期服用沒有副作用”的這些juedui化的詞語；非無菌產(chǎn)品的表述為“非無菌提供”，而一次性的則稱為“一次性使用”。

河南省辦理口徑

境內(nèi)一類產(chǎn)品的備案要到備案人的所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局或者市場監(jiān)督管理局進行申報。河南省利用河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)法人賬號登陸，在市市場監(jiān)督管理局“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”的頁面上進行在線填寫表格并上傳電子材料；一些地市作出了在一天之內(nèi)或者即時辦理的意思表示，比如南陽指南上寫著承諾一天內(nèi)辦結(jié)、部分內(nèi)容列出受理時間為0.3/審核時間為0.3/決定時間為0.4個工作日，實際情況會根據(jù)所屬地上線時間以及補充的情況來確定；出具《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或者備案編號告知書，可以到窗口領(lǐng)取也可以郵寄。  

產(chǎn)品備案與第一類生產(chǎn)備案不是一回事：產(chǎn)品備案是指對產(chǎn)品的合法性進行審核；而第一類生產(chǎn)備案則是指對在該場所進行的第一類產(chǎn)品生產(chǎn)的合法性進行審核。這兩者不能混淆為同一份資料。

FAQ

備案的時候需要提供臨床資料嗎？  

常規(guī)一類按照免臨床評價的情形來處理，并不上報到臨床試驗中去；如果屬于地或者產(chǎn)品的特殊要求說明安全性和有效性，然后再按照窗口的意見補充風(fēng)險分析或者評價材料。

自檢報告可以使用嗎？

能。根據(jù)國家法規(guī)規(guī)定，一類備案檢驗報告既可以由備案人自行檢測，也可以請第三方進行檢測；前提是要檢驗項目的范圍包括了技術(shù)要求、樣品具有代表性、記錄可以追溯到。

各種型號的產(chǎn)品如何進行檢驗?zāi)兀?/p>

按照原理、結(jié)構(gòu)來劃分的話就是典型的。同樣的材料、相同的工藝只有大小不同，在大、小以及復(fù)雜的各個部分都要進行檢驗；更換材料或者改變重要的結(jié)構(gòu)時需要補充相應(yīng)的差異項，并不是只有檢查一款基本款式就可以了。

營業(yè)執(zhí)照還需要繳納費用嗎？

河南省的一些第一類產(chǎn)品的備案事項可以利用數(shù)據(jù)共享來獲得，并不需要提交；如果系統(tǒng)不能核對或者委托生產(chǎn)企業(yè)等情況需要補充提供復(fù)印件時，則按照上述規(guī)定辦理。

備案表上出現(xiàn)了一個錯誤的型號該怎么辦呢？  

已經(jīng)進行過備案的信息發(fā)生變化時，則需要到原來的備案部門辦理變更備案，并且提交有關(guān)的變化情況說明、相關(guān)的關(guān)聯(lián)文件以及符合性的聲明等材料。不變的情況下按照原來的編號進行銷售，在以后的檢查中如果發(fā)現(xiàn)需要改正的話就會被要求改正。

非無菌、無菌等不同種類如何進行準(zhǔn)備呢？  

第一類中大部分無源產(chǎn)品的技術(shù)要求、說明書中都注明為非無菌；如果產(chǎn)品的宣傳中提到是無菌的產(chǎn)品，則需要補充滅菌工藝、無菌檢驗以及環(huán)氧乙烷殘留（例如EO滅菌）和初包裝驗證等項目，這些項目的材料要比普通的非無菌產(chǎn)品多得多。

思途做的就是備案流程中的全流程配合。首先參照2021版一類目錄來確定產(chǎn)品的名稱及編碼，技術(shù)要求、檢驗方案、說明書標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息則按照思途根據(jù)屬地政務(wù)格式進行整理；企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品參數(shù)、樣機、BOM、工藝流程圖以及生產(chǎn)場地的信息就可以了。備案表填寫完畢、系統(tǒng)上傳完成、補充溝通結(jié)束、和生產(chǎn)備案材料對接也完成了，并沒有把二類注冊資料套用到一類上，也沒有添加進口、圖片或者故事。