電子血壓計(jì)注冊(cè)證五年后到期，延續(xù)和變更這兩件事在企業(yè)的內(nèi)部經(jīng)常會(huì)被混淆在一起，但是省局系統(tǒng)的里面卻把這兩個(gè)完全不同的辦件類型搞混了，走錯(cuò)了其中一個(gè)步驟，整項(xiàng)工作就會(huì)停滯不前。延續(xù)注冊(cè)是針對(duì)證件到期后繼續(xù)有效的狀況而設(shè)立的，而變更注冊(cè)則是為了應(yīng)對(duì)產(chǎn)品本身發(fā)生變化之后如何使證件上所記載的內(nèi)容隨之變化的問(wèn)題。型號(hào)升級(jí)屬于哪一種情況，要根據(jù)升級(jí)動(dòng)作所涉及的內(nèi)容來(lái)判斷：如果升級(jí)動(dòng)作涉及到預(yù)期用途或者核心技術(shù)指標(biāo)，則屬于變更注冊(cè)的情況；只是改變了產(chǎn)品的外觀顏色，并且在產(chǎn)品上增加了型號(hào)名稱，但是硬件和軟件并沒(méi)有發(fā)生變化，所以才進(jìn)行了變更備案。這個(gè)邊界的判斷錯(cuò)誤了，提交資料會(huì)被退回，比重新寫一份資料還要費(fèi)時(shí)費(fèi)力。把延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)的判定邏輯、程序差異、以及兩者碰撞在一起后的處理方式，從實(shí)際操作的角度進(jìn)行拆分。

延續(xù)注冊(cè)的法定時(shí)間窗以及所需材料

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十條的規(guī)定，在注冊(cè)證有效期屆滿六個(gè)月之前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。六個(gè)月之內(nèi)必須完成，系統(tǒng)到點(diǎn)關(guān)機(jī)。提前六個(gè)月內(nèi)提交，省局eRPS一般不予受理，退回等時(shí)間到了再交。超過(guò)六個(gè)月之后，系統(tǒng)會(huì)顯示注冊(cè)證已經(jīng)過(guò)期了，延續(xù)通道也已經(jīng)被關(guān)閉了，只能重新去申請(qǐng)第一次注冊(cè)，按照新的項(xiàng)目走完整的流程，五年來(lái)積累下來(lái)的臨床評(píng)價(jià)資料全部作廢，重新送檢、重新交費(fèi)、重新排隊(duì)。

企業(yè)在實(shí)際運(yùn)作中一般會(huì)提前8-10個(gè)月開(kāi)始準(zhǔn)備。并不是因?yàn)閷徳u(píng)時(shí)間長(zhǎng)，而是由于延續(xù)注冊(cè)資料中需要附上的文件需要從生產(chǎn)、質(zhì)量、售后這幾個(gè)部門調(diào)取數(shù)據(jù)，內(nèi)部對(duì)齊就需要一兩個(gè)月的時(shí)間。主要資料為：延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表、原注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品變化情況說(shuō)明、五年內(nèi)生產(chǎn)批次和質(zhì)量情況匯總、不良事件監(jiān)測(cè)和投訴處理記錄、標(biāo)準(zhǔn)更新對(duì)照表及補(bǔ)充驗(yàn)證數(shù)據(jù)（如果有）說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽現(xiàn)行版、體系文件摘錄。其中的產(chǎn)品變化情況說(shuō)明、五年生產(chǎn)質(zhì)量回顧是第一次注冊(cè)的時(shí)候沒(méi)有的，也是審評(píng)老師翻得Zui仔細(xì)的兩份文件。

產(chǎn)品變更情況說(shuō)明要寫清楚從第一次獲批到本次延續(xù)期間，產(chǎn)品的技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵材料、工藝流程、軟件版本、適用范圍、說(shuō)明書(shū)等是否發(fā)生變化。不變寫無(wú)變化并簽章。有變化的時(shí)候要寫上變更的時(shí)間、變更的內(nèi)容、走的是什么程序（變更備案或者變更注冊(cè)）、變更之后有沒(méi)有重新做檢測(cè)。這份說(shuō)明寫的很不清楚，審評(píng)會(huì)上要求逐條解釋清楚。例如企業(yè)在過(guò)去五年中更換了傳感器供應(yīng)商，但是傳感器型號(hào)規(guī)格完全一致，在說(shuō)明中要寫明供應(yīng)商變更的時(shí)間以及評(píng)估記錄。

五年來(lái)的生產(chǎn)質(zhì)量回顧要將這五年中每一批次產(chǎn)品從生產(chǎn)日期、批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果、放行情況、市場(chǎng)投訴、不良事件等方面進(jìn)行整理匯總。如果在五年之內(nèi)發(fā)生了重大的質(zhì)量問(wèn)題或者大批量返工的情況，在報(bào)告中要如實(shí)寫出，并且附上糾正和預(yù)防措施記錄。隱瞞不報(bào)被核查老師發(fā)現(xiàn)，后果要比主動(dòng)披露要嚴(yán)重很多。

標(biāo)準(zhǔn)更新對(duì)照表就是延續(xù)注冊(cè)中經(jīng)常需要進(jìn)行補(bǔ)充修正的部分

延續(xù)注冊(cè)資料中容易被發(fā)補(bǔ)的部分是標(biāo)準(zhǔn)更新對(duì)照表。電子血壓計(jì)所涉及到的核心標(biāo)準(zhǔn)，在五年之內(nèi)有可能會(huì)被更新。第一次注冊(cè)的時(shí)候電磁兼容按照YY0505-2012執(zhí)行，延續(xù)時(shí)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為YY9706.102-2021。企業(yè)在提出新的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要說(shuō)明該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品的具體影響，并且在必要的情況下進(jìn)行EMC檢測(cè)。只寫“標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)更新，不需要再進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試”這句話是不夠的，需要附上對(duì)照表，逐條對(duì)比新舊標(biāo)準(zhǔn)中適用于本產(chǎn)品條款，并證明新標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有超出原設(shè)計(jì)要求的條款。

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)更新涉及到安全要求改變的時(shí)候，例如GB9706.1由2007版改為2020版，變化比較大，企業(yè)可能會(huì)需要進(jìn)行補(bǔ)充的安全檢測(cè)。在這種情況下繼續(xù)注冊(cè)的時(shí)間就會(huì)變長(zhǎng)，因?yàn)樾枰却龣z測(cè)機(jī)構(gòu)排期出具報(bào)告。有的企業(yè)在趕續(xù)時(shí)間窗的時(shí)候，在標(biāo)準(zhǔn)更新過(guò)渡期內(nèi)就提前做起了新的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，并把報(bào)告附在延續(xù)資料中，這是Zui穩(wěn)妥的做法。

型號(hào)升級(jí)判斷邏輯

型號(hào)升級(jí)走變更注冊(cè)還是備案，判斷的核心并不是型號(hào)名稱變了沒(méi)有，而是在于產(chǎn)品技術(shù)特征是否發(fā)生了實(shí)質(zhì)性的變化。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)和備案管理辦法》，判定原則是：如果變化不會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性、有效性，則走備案程序。如果有變化會(huì)影響到安全有效性的，那么就進(jìn)行注冊(cè)。

從硬件的角度來(lái)判斷。更換了壓力傳感器的型號(hào)但是同一家公司生產(chǎn)的同一種型號(hào)和精度的壓力傳感器，結(jié)構(gòu)組成沒(méi)有改變，預(yù)期用途也沒(méi)有變化，在原注冊(cè)證上增加新的型號(hào)即可。換上新的傳感器之后，靜態(tài)壓力誤差限值變了嗎？量程變了嗎？有沒(méi)有加充氣自動(dòng)調(diào)節(jié)功能，技術(shù)指標(biāo)動(dòng)了，走變更注冊(cè)，因?yàn)榧夹g(shù)要求要改。更換了主控芯片但是功能沒(méi)有變、軟件沒(méi)有變、性能指標(biāo)也沒(méi)有變化，那么就去備案吧。換了一個(gè)氣泵型號(hào)但是流量參數(shù)變了，會(huì)影響到充氣速度以及測(cè)量精度，需要進(jìn)行注冊(cè)。

軟件層面上的判斷。修復(fù)bug、界面文字修改、不改變算法和測(cè)量邏輯，走變更備案。如果軟件升級(jí)改變了示波法算法、藍(lán)牙傳輸協(xié)議以及房顫提示功能等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，則需要進(jìn)行變更注冊(cè)，并補(bǔ)充軟件研究資料和算法驗(yàn)證。有的企業(yè)認(rèn)為軟件版本號(hào)升一位就完成了備案，這是錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)，并不是說(shuō)要看軟件版本號(hào)數(shù)字是否跳過(guò)一個(gè)。審評(píng)老師會(huì)要求打開(kāi)軟件版本變更歷史，一條條地查看每一個(gè)版本都做了些什么改動(dòng)，并且判斷這些改動(dòng)是否屬于實(shí)質(zhì)性的改變。

適用范圍方面的判斷。原來(lái)的證件上寫的是適用于成人，新的型號(hào)想要寫適用成人和老年人，如果有準(zhǔn)確度驗(yàn)證的數(shù)據(jù)已經(jīng)涵蓋了老年人并且同品種比較可以支持的話，就可以走變更注冊(cè)補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料。如果要擴(kuò)大到兒童的話，示波法對(duì)于兒童上臂的測(cè)量準(zhǔn)確性本來(lái)就存在爭(zhēng)議，很有可能會(huì)因?yàn)閷彶榈囊蠖M(jìn)行補(bǔ)充的臨床試驗(yàn)，這就不能簡(jiǎn)單的通過(guò)變更注冊(cè)來(lái)解決的問(wèn)題了。如果適用范圍由家用縮小為jinxian于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則屬于縮小適用范圍，走備案即可，但是要說(shuō)明縮小的理由。

變更備案與變更注冊(cè)的程序不同

變更備案在省局政務(wù)系統(tǒng)中提交，資料清單比較簡(jiǎn)單，一般只需要填寫變更申請(qǐng)表、變更內(nèi)容說(shuō)明以及涉及到的相關(guān)文件的新舊版本對(duì)照表（說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、標(biāo)簽等），形式審查為主，不進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。辦理時(shí)限一般為幾個(gè)工作日到兩周不等。備案之后原來(lái)的注冊(cè)證編號(hào)不變，在證書(shū)備注欄里增加一條變更記錄，也可以發(fā)一份變更備案憑證。企業(yè)在獲得備案憑證之后，要將新的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽投入生產(chǎn)，舊版則停止印刷。

變更注冊(cè)要走審評(píng)程序，與第一次注冊(cè)共享eRPS通道，并按照六大模塊重新組織受影響的內(nèi)容。例如只修改技術(shù)要求中的一項(xiàng)指標(biāo)，則需要提交新的技術(shù)要求、相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告、變更說(shuō)明以及相關(guān)的其他文件，并且要同步到各個(gè)版本上。審評(píng)時(shí)限要比第一次注冊(cè)要短一些，一般在30個(gè)工作日左右，但是補(bǔ)正機(jī)制是一樣的，如果提交的材料有問(wèn)題也會(huì)被退回。變更注冊(cè)批下來(lái)之后，省局會(huì)發(fā)新的注冊(cè)證，編號(hào)不變但是證上會(huì)標(biāo)注變更日期和變更內(nèi)容。

一些企業(yè)為了省事，把應(yīng)該在一次變更注冊(cè)中完成的工作拆分成多次變更備案來(lái)完成，例如先辦理一個(gè)型號(hào)名稱的變更備案，然后再辦理一個(gè)顏色的變更備案，Zui后再辦理一個(gè)軟件版本的變更備案，以此來(lái)逃避審查。審評(píng)老師之間互相比較技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和檢測(cè)報(bào)告這三份文件，就會(huì)發(fā)現(xiàn)技術(shù)指標(biāo)實(shí)際上已經(jīng)改變，這樣的情況會(huì)被要求撤回備案重新走變更注冊(cè)程序，并且還會(huì)附上一份誠(chéng)信記錄瑕疵。各省級(jí)局對(duì)于這樣的行為也越來(lái)越敏感了，在eRPS系統(tǒng)的里面所有的歷史辦件都有關(guān)系，拆碎了也躲不過(guò)。

延續(xù)與變更相撞的情況下的處理方式

在實(shí)際工作中經(jīng)常遇到的情況是：該證還有七個(gè)月就要到期了，而且企業(yè)也進(jìn)行了型號(hào)升級(jí)。此時(shí)有兩途可走。另一種方式是在變更注冊(cè)的時(shí)候就把新的型號(hào)加入到證書(shū)中去，在證書(shū)到期之前六個(gè)月內(nèi)再去辦理延續(xù)注冊(cè)，在延續(xù)注冊(cè)的時(shí)候?qū)Ξa(chǎn)品的變化情況進(jìn)行說(shuō)明，在本次變更注冊(cè)已經(jīng)包含了型號(hào)升級(jí)的情況下進(jìn)行說(shuō)明。另外一種方式就是把型號(hào)升級(jí)的內(nèi)容直接并進(jìn)延續(xù)注冊(cè)資料里一起提交給省局，但是這樣的做法省局未必會(huì)接受，因?yàn)檠永m(xù)注冊(cè)的基礎(chǔ)理論是產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)沒(méi)有發(fā)生變化所以仍然有效，而你一邊說(shuō)自己沒(méi)有實(shí)質(zhì)性變化一邊又提出新的技術(shù)要求，邏輯自相矛盾。

穩(wěn)妥的做法是先變后延。變更注冊(cè)批下來(lái)拿到新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（證號(hào)不變、有效期沿用原來(lái)的到期日），然后在到期前六個(gè)月內(nèi)繳納延續(xù)費(fèi)。這樣資料邏輯就比較清楚了，審評(píng)老師也容易審核。代價(jià)就是多花一輪變更注冊(cè)的時(shí)間，但是比交上去被退回來(lái)重強(qiáng)。變更注冊(cè)一般需要30個(gè)工作日左右的時(shí)間，再加上資料準(zhǔn)備、審核補(bǔ)正等環(huán)節(jié)，整個(gè)過(guò)程大約需要三個(gè)月到五個(gè)月的時(shí)間才能完成審批。批下來(lái)之后再啟動(dòng)延續(xù)，時(shí)間上不會(huì)沖突。

另外一種情況就是證書(shū)已經(jīng)過(guò)期了才想起來(lái)需要更換型號(hào)。此時(shí)延續(xù)通道關(guān)閉了，只能按照第一次注冊(cè)重新申報(bào)新的型號(hào)，老型號(hào)如果還在銷售的話要馬上停止，否則按照無(wú)證生產(chǎn)的處理方式。這樣的事故每年都會(huì)發(fā)生幾次，在整個(gè)行業(yè)中都是如此，其根本原因就是注冊(cè)專員沒(méi)有把證件的有效期錄入到項(xiàng)目的日程表中，并且也沒(méi)有設(shè)置提前警報(bào)。建議企業(yè)使用項(xiàng)目管理軟件或者共享日歷，在證到期前十二個(gè)月、八個(gè)月、六個(gè)月分別設(shè)置一個(gè)提醒，以保證不遺漏任何信息。

電子血壓計(jì)注冊(cè)證到期前六個(gè)月內(nèi)為延續(xù)死線，型號(hào)升級(jí)走備案還是注冊(cè)要看動(dòng)的是形式還是實(shí)質(zhì)。硬件同規(guī)格替換、純文字軟件修改、外觀顏色變化走備案；傳感器指標(biāo)變、算法改、適用范圍擴(kuò)大，所以要進(jìn)行注冊(cè)。延續(xù)和變更撞期的時(shí)候要先變后延，不要把兩件事情揉合到一份資料中去。注冊(cè)證編號(hào)不會(huì)因?yàn)檠永m(xù)而改變，在變更注冊(cè)的時(shí)候會(huì)在備注里加記錄，企業(yè)自己要將版本線理清楚，在核查的時(shí)候不能說(shuō)出哪個(gè)型號(hào)對(duì)應(yīng)哪個(gè)版的技術(shù)要求。