電子血壓計(jì)注冊申報(bào)資料經(jīng)過技術(shù)審評之后，省級藥品監(jiān)督管理局將會同時(shí)開展質(zhì)量管理體系核查。很多企業(yè)認(rèn)為資料提交后等待審核意見即可，體系核查只是走形式，并且核查人員只在工廠轉(zhuǎn)一轉(zhuǎn)看文件就算完成了任務(wù)。這樣的心態(tài)就會造成核查不合格或者開出很多不符合項(xiàng)的情況，企業(yè)花費(fèi)了幾周的時(shí)間來補(bǔ)充整改報(bào)告，注冊周期也因此被延長。體系核查并不是檢查企業(yè)是否有文件，而是在文件中所描述的事情是否真的在車間里發(fā)生了。核查組手中有企業(yè)技術(shù)要求、檢測報(bào)告、臨床評價(jià)資料等，到現(xiàn)場要驗(yàn)證的是這些紙上的內(nèi)容和企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的商品是否為同一事物。把核查組實(shí)際到現(xiàn)場會翻什么、問什么、怎么判定不符合，按照核查順序拆開說清楚，企業(yè)才明白日常應(yīng)該把精力用在什么地方。
核查組成員以及出發(fā)之前所做的準(zhǔn)備工作
核查組一般由2～3人組成，組長從省級藥監(jiān)局檢查員庫中抽選，具有醫(yī)療器械檢查員資格，一般是有多年審核經(jīng)驗(yàn)的審核員。組員一般為省局監(jiān)管人員或外聘的技術(shù)專家。核查組出發(fā)之前會先審核企業(yè)的eRPS體系文件摘錄版以及注冊申報(bào)資料，帶著問題去現(xiàn)場。他們手中有一張核查檢查表，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的條款進(jìn)行逐條打勾或者記錄不符合。企業(yè)不能認(rèn)為摘錄版隨便傳一版就完事了，核查老師會拿著摘錄版和現(xiàn)場原件逐條比對，摘錄版里寫了的程序文件現(xiàn)場找不到，直接記不符合。
在核查之前的企業(yè)會收到書面通知，告知核查的時(shí)間、核查小組的人員組成以及被查范圍。核查范圍要涵蓋與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的所有部門和環(huán)節(jié)，包括研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲等，不能只到生產(chǎn)車間走一遭。企業(yè)在核查之前要把各個(gè)部門的相關(guān)記錄都整理好，保證核查當(dāng)天可以隨時(shí)調(diào)取任意一批次、任意一種物料、任意一份記錄的原始文件。
研發(fā)部門查什么
核查組來到企業(yè)之后一般會首先前往研發(fā)部門，查看設(shè)計(jì)開發(fā)文檔。并不是翻一下文件夾就認(rèn)為已經(jīng)看過，他們會打開設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書，查看各個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、輸出物是否明確。接著按照策劃書的內(nèi)容繼續(xù)往下看，輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移等記錄都要一一對應(yīng)地填寫出來。
評審記錄就是核查組翻得Zui仔細(xì)的一份。每個(gè)階段結(jié)束都要有評審報(bào)告，評審參加人員要涉及到相關(guān)的各個(gè)部門，不能只有研發(fā)部的人自己簽。核查老師會查看評審意見中寫的是什么，如果全部是“同意”兩個(gè)字而沒有具體的評價(jià)意見的話，就會被認(rèn)為評審流于形式。在評審過程中提出的問題要留有跟蹤關(guān)閉記錄，以證明該問題已經(jīng)解決，不能不了了之。有的企業(yè)的關(guān)閉記錄是補(bǔ)做的，核查老師會核對關(guān)閉日期和后續(xù)驗(yàn)證報(bào)告的日期，如果日期不一致就說明存在造假行為。
原始的數(shù)據(jù)就是研發(fā)部門Zui容易被挑剔的地方。驗(yàn)證就是證明產(chǎn)品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，確認(rèn)則是證明產(chǎn)品達(dá)到了預(yù)期的目的。核查老師會要求打開原始數(shù)據(jù)文件，查看測試日期、測試人員、測試設(shè)備編號、測試環(huán)境條件、逐條測試結(jié)果。如果原始數(shù)據(jù)只有匯總表而沒有逐次記錄，或者測試設(shè)備編號不在設(shè)備臺賬中查找得到，或者測試日期早于設(shè)備校準(zhǔn)日期，則這些都屬于硬傷。驗(yàn)證用樣機(jī)的編號要與記錄一致，不能使用一臺樣機(jī)出具多份不同的日期的驗(yàn)證報(bào)告，核查老師會進(jìn)行比對樣機(jī)序列號。
采購部門查什么
核查組到采購部門時(shí)會要求查看供應(yīng)商名單，并從中隨機(jī)抽取一些重要的原材料來檢查供應(yīng)商檔案。電子血壓計(jì)的主要原材料有壓力傳感器、氣泵、電磁閥、主控芯片、袖帶、電源適配器等。每種物料的供應(yīng)商檔案應(yīng)該包括以下內(nèi)容：供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證（如果有）以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品試用報(bào)告和定期復(fù)評記錄。
核查老師會對供應(yīng)商評價(jià)的過程進(jìn)行詢問。例如企業(yè)在選擇某個(gè)傳感器供應(yīng)商的時(shí)候，老師就會問當(dāng)時(shí)評估了哪些供應(yīng)商、評估的標(biāo)準(zhǔn)是什么、Zui后為什么選擇了這家。如果企業(yè)在回答問題或者提供評估過程記錄時(shí)出現(xiàn)問題，則會被認(rèn)為供應(yīng)商選擇沒有按照程序文件進(jìn)行。有的企業(yè)的供應(yīng)商評價(jià)只是收集了資質(zhì)文件，并沒有進(jìn)行技術(shù)能力的評估，核查老師會要求企業(yè)提供該供應(yīng)商的技術(shù)能力證明，例如校準(zhǔn)證書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、體系認(rèn)證證書等。
進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄也是采購部門一個(gè)被翻得七零八落的地方。核查老師會抽取一部分Zui近的進(jìn)貨記錄來檢查檢驗(yàn)員是否按照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作。規(guī)程中提到要測量傳感器精度，老師就會查閱相關(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，查看測試設(shè)備編號、測試日期、測試結(jié)果、判定結(jié)論。如果規(guī)程中要求進(jìn)行全面檢查但是記錄卻顯示為抽樣檢查，或者規(guī)程中規(guī)定了抽樣方案但是卻沒有依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來制定抽樣方案，都會被記為不符合。不合格品處置記錄也會被抽查，如果某批物料被判定為不合格，則要有一份隔離、評審、處置的記錄，不能只寫退貨而沒有評審的過程。
生產(chǎn)車間查什么
到了車間之后核查組是不會提前通知哪個(gè)生產(chǎn)線的，直接去申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)線。他們要按照工藝流程圖來逐一檢查每個(gè)工序的實(shí)際操作是否與工藝文件相符。工藝文件中所寫的焊接溫度曲線、組裝扭力、充氣壓力設(shè)定值，在現(xiàn)場要能夠?qū)?yīng)上。如果工藝文件中寫到回流焊峰值溫度為245攝氏度，那么核查老師就會要求打開設(shè)備參數(shù)界面，在現(xiàn)場查看設(shè)定值。
關(guān)鍵工序、特殊過程控制記錄為檢查重點(diǎn)。SMT貼片屬于特殊的過程，由于焊接的質(zhì)量不能夠通過后續(xù)的工序來完全驗(yàn)證出來，所以需要對過程中的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，并且要對首件產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)并記錄下來。核查老師會要求調(diào)出Zui近幾批生產(chǎn)的SMT參數(shù)記錄，看溫度曲線是否在工藝窗口內(nèi)、首件檢驗(yàn)結(jié)果是否合格、如果超出窗口有沒有停機(jī)處理和原因分析。充氣測試為關(guān)鍵工序，每一臺產(chǎn)品都必須進(jìn)行充氣測試，并且要將測試數(shù)據(jù)做好記錄。老師還會隨機(jī)抽取幾臺成品，并根據(jù)序列號來查詢對應(yīng)的充氣測試記錄。
生產(chǎn)車間的環(huán)境也將會受到檢查。電子血壓計(jì)不需要潔凈車間，但是SMT車間對于溫度、濕度以及靜電防護(hù)都有一定的要求。核查老師會對溫濕度記錄儀的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，對防靜電腕帶的使用情況進(jìn)行觀察，對離子風(fēng)機(jī)的工作狀況進(jìn)行查看。如果工藝文件中規(guī)定了某項(xiàng)要求但是現(xiàn)場沒有執(zhí)行，則屬于不符合項(xiàng)。更加具體的是，老師會檢查生產(chǎn)線上的物料標(biāo)識是否清楚，合格品、不合格品、待檢品是否分區(qū)域存放，操作臺面是否干凈整潔，員工是否按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。
質(zhì)量部門查什么
質(zhì)量部是核查組花費(fèi)時(shí)間Zui長的地方。成品檢驗(yàn)記錄要進(jìn)行逐批抽查，并由核查老師對每項(xiàng)檢驗(yàn)內(nèi)容與技術(shù)要求是否相符進(jìn)行逐一核對。在技術(shù)要求中如果有對靜態(tài)壓力誤差的要求為正負(fù)3毫米汞柱，則在檢驗(yàn)記錄中要附有相應(yīng)的測試數(shù)據(jù)和判定結(jié)果，并不能只寫“合格”這兩個(gè)字而沒有具體的數(shù)值。老師會隨機(jī)抽取一部分成品，要求現(xiàn)場調(diào)出該批所有檢驗(yàn)原始記錄，包括檢驗(yàn)設(shè)備編號、校準(zhǔn)狀態(tài)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期。
檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)屬于必查項(xiàng)目。核查老師會來到計(jì)量室查看設(shè)備臺賬，并隨機(jī)抽取幾臺設(shè)備來檢查校準(zhǔn)證書。壓力表、萬用表、示波器、電氣安全測試儀等每臺設(shè)備都應(yīng)有校準(zhǔn)證書并且在有效期內(nèi)。校準(zhǔn)證書上所標(biāo)明的測量范圍應(yīng)該能夠包含企業(yè)的實(shí)際使用范圍。老師會對證書上設(shè)備編號與企業(yè)實(shí)際使用中的設(shè)備編號進(jìn)行核對，以避免企業(yè)用別人的證書來應(yīng)付檢查。
不合格品控制程序?qū)嶋H運(yùn)行的情況也會受到質(zhì)疑。核查老師要看Zui近的返工、返修、報(bào)廢記錄，確認(rèn)不合格品被隔離、標(biāo)識、評審、處置。對于同一批次多次出現(xiàn)相同類型的不合格情況，要形成糾正和預(yù)防措施的記錄，以證明企業(yè)在找出根本原因之后已經(jīng)采取了相應(yīng)的措施。如果記錄中只有“已經(jīng)對員工進(jìn)行重新培訓(xùn)”的字樣而沒有具體的證據(jù)，那么老師就會認(rèn)為糾正措施不力。
倉儲部門查什么
倉儲部似乎與產(chǎn)品品質(zhì)沒有直接的關(guān)系，但是核查組一定會去的。他們還會檢查物料存放的環(huán)境是否符合規(guī)定，例如電子元器件是否有防潮措施，袖帶材料有沒有避光處理。物料的先進(jìn)先出管理有沒有執(zhí)行，核查老師會抽取一些物料來查看批次管理記錄，看入庫日期和出庫日期是否符合先進(jìn)先出的原則。
物料追溯是倉儲部門Zui容易被檢查的地方。核查老師會隨機(jī)抽取一個(gè)成品序列號，并要求現(xiàn)場調(diào)出該產(chǎn)品的所有傳感器、氣泵、袖帶以及對應(yīng)的供應(yīng)商信息，并且要檢查這些材料是否經(jīng)過了進(jìn)貨檢驗(yàn)并且合格。什么時(shí)候領(lǐng)取材料到生產(chǎn)線。這條追溯鏈要能夠從頭追到尾，在任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)斷裂都屬于不符合要求的情況。有的企業(yè)ERP系統(tǒng)中可以查到但是紙質(zhì)記錄卻不能對上，或者紙質(zhì)記錄有但是系統(tǒng)里沒有，都會被記問題。
檢查末次會議以及整改報(bào)告
核查結(jié)束后的一天或者第二天召開末次會議，核查組向企業(yè)反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。問題分為嚴(yán)重不符合、一般不符合和觀察項(xiàng)。嚴(yán)重的不符合會使得核查不通過，例如設(shè)計(jì)開發(fā)文檔全部缺失、關(guān)鍵物料沒有供應(yīng)商評價(jià)、成品檢驗(yàn)記錄作假、企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件與注冊資料嚴(yán)重不符。一般不符合要求的限期整改，企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)要提交整改報(bào)告。觀察項(xiàng)不需要強(qiáng)制整改但是可以提出改進(jìn)意見。
整改報(bào)告要一條條地作出回答。不符合項(xiàng)要寫清楚原因分析、糾正措施、預(yù)防措施、完成時(shí)間、責(zé)任人，并且附上證據(jù)照片或者文件復(fù)印件。原因分析不能用“員工疏忽”、“培訓(xùn)不足”這樣的套話來表述，而應(yīng)該具體地指出過程中的漏洞，例如“進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程沒有規(guī)定抽樣方案，因此檢驗(yàn)員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行抽檢，從而造成漏檢”。改正措施要針對問題的原因來制定，并不是只寫“已經(jīng)對員工進(jìn)行了再培訓(xùn)”這樣一條，還要有培訓(xùn)記錄以及考核結(jié)果。預(yù)防措施需要說明制度層面做了哪些改變來防止類似的問題再次出現(xiàn)，例如“已經(jīng)修訂了進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，明確了抽樣方案按照GB/T2828.1執(zhí)行，并且更新了文件版本號”。
整改報(bào)告提交之后，核查組將會以書面的形式進(jìn)行審核，如果需要的話還會對現(xiàn)場進(jìn)行復(fù)查。審核合格之后出具體系核查通過結(jié)論，并把整改報(bào)告一并歸檔到注冊申報(bào)資料中去。如果整改沒有做好或者超過了規(guī)定的時(shí)間還沒有提交整改報(bào)告的話，那么核查結(jié)論就是不合格，注冊申請就會被取消。企業(yè)在幾個(gè)月前就準(zhǔn)備好的注冊資料，在一次現(xiàn)場核查不合格后全部作廢。
電子血壓計(jì)二類注冊體系核查不能只做表面文章。核查老師帶著注冊資料到現(xiàn)場進(jìn)行核實(shí)，所要核對的是紙面上寫的那一部分以及工廠里實(shí)際所做的那一部分是否為同一事物。研發(fā)有完整的設(shè)計(jì)開發(fā)記錄，采購有供應(yīng)商評價(jià)和進(jìn)貨檢驗(yàn)，生產(chǎn)按照工藝文件執(zhí)行并且有參數(shù)記錄，質(zhì)量檢驗(yàn)覆蓋所有的性能指標(biāo)并且數(shù)據(jù)可以追溯，倉儲物料先進(jìn)先出并且追溯鏈完整。把這三件事情做好了，檢查也不會出現(xiàn)大的問題。做得不好的，并不是補(bǔ)上幾份記錄就可以蒙混過關(guān)的，核查老師見過的企業(yè)比你見過的血壓計(jì)型號還要多。