一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案材料如果一次性通過的話，在設(shè)區(qū)市藥監(jiān)或者市場監(jiān)督管理部門那里一般會(huì)按照即辦件來處理，在很多地方承諾在一天之內(nèi)就能拿到《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，在設(shè)區(qū)市部門收到符合規(guī)定的備案材料之后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)利用國家藥品監(jiān)督管理局在線平臺(tái)來公開該備案信息，但是“公布”并不等同于“制證送達(dá)”，各地窗口仍然需要繼續(xù)辦理受理、制證、郵寄或者自取。

按照河南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案要求：受理、審核、決定各一天，并且辦事指南上寫著“承諾一天內(nèi)完成”，不需要交費(fèi)，會(huì)發(fā)給一份《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。蘇州、錦州等地也有標(biāo)注為“即辦”的；廣東省的部分地區(qū)按照收到郵件之后當(dāng)場或者五個(gè)工作日之內(nèi)一次性告知補(bǔ)正的要求進(jìn)行處理，在審查、決定和制作的過程中可以被壓縮到0.1～0.5個(gè)工時(shí)內(nèi)。

實(shí)際上需要分成兩個(gè)部分來觀看：

監(jiān)管端審核：資料齊全且符合法律規(guī)定的形式，在大多數(shù)情況下可以在一天之內(nèi)或者一個(gè)工作日內(nèi)完成受理和出具憑證的過程；如果現(xiàn)場無法確定是否需要補(bǔ)充材料，則按照廣東省等地的規(guī)定，在收到申請(qǐng)之日起五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容和合理的期限，并且在規(guī)定的期限內(nèi)補(bǔ)齊相關(guān)材料后再開始辦理手續(xù)。

企業(yè)端準(zhǔn)備工作：確定該類產(chǎn)品是不是真的屬于某一類別；編寫技術(shù)要求；進(jìn)行檢驗(yàn)；出具說明和標(biāo)簽；整理生產(chǎn)制造的信息，這部分內(nèi)容占了大部分的比例。如果進(jìn)行自我檢查的話，很快就可以完成，在幾日內(nèi)之內(nèi)。給第三方按照項(xiàng)目的順序進(jìn)行安排，時(shí)間可能會(huì)在一兩周之內(nèi)，也有可能會(huì)拖上幾個(gè)月甚至更長的時(shí)間。資料不斷修改，整個(gè)過程就由原來的“一天”變成現(xiàn)在的“幾周”。

容易被退回的一些原因，在提交之前檢查一下可以節(jié)省很多時(shí)間：

1、首先參照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》2021版中的產(chǎn)品名稱，并盡可能地使用該目錄中“品名舉例”的內(nèi)容來代替原來的描述。自己起名字，并且加上“智能/治療/消炎/修復(fù)”等等詞語，基本上又回到了原來的狀況。

2、預(yù)期使用范圍不大于目錄。例如固定帶只有物理固定的字樣，并沒有非無菌提供的內(nèi)容；如果寫的是“治療頸椎病、活血化瘀”，就會(huì)超出了一個(gè)類別，并且有可能被當(dāng)作高類低備來對(duì)待。

3、技術(shù)要求要引用標(biāo)準(zhǔn)，并且把年代號(hào)全部寫出來，然后把性能指標(biāo)以及檢驗(yàn)報(bào)告一一對(duì)應(yīng)地列出；各種型號(hào)交典型性的說明以及各個(gè)型號(hào)全部項(xiàng)目的報(bào)告，不要只檢查一種就順便帶過了。

檢驗(yàn)報(bào)告可以由自己進(jìn)行檢查或者請(qǐng)第三方來檢驗(yàn)，但是要包括所有的技術(shù)要求和性能指標(biāo)；樣品的照片、型號(hào)、生產(chǎn)廠家以及備案資料都是一致的。

5. 說明書、Zui小銷售單元標(biāo)簽、備案表、技術(shù)要求這四個(gè)文件中所標(biāo)注的產(chǎn)品名稱、型號(hào)以及非無菌/一次性等限定語要完全一致。

6、生產(chǎn)制造的信息要寫出工藝流程圖以及重要的參數(shù)；無源寫加工工藝、有源寫裝配及檢驗(yàn)工序，由第三方生產(chǎn)企業(yè)接受委托，并注明受托方名稱、地址等信息，但是不能只寫“按照GMP進(jìn)行管理”。

第一種就是產(chǎn)品的備案；如果是辦理第一類生產(chǎn)的備案（即生產(chǎn)資質(zhì)），那么就屬于另外一件事情了，在設(shè)區(qū)市中按照生產(chǎn)備案來單獨(dú)處理，并且不要把產(chǎn)品備案混同為同一個(gè)時(shí)間點(diǎn)上的事情。

按照你們以前寫推廣文案的方式來處理這個(gè)問題的話，可以把它簡化為一句話：一種產(chǎn)品的備案材料齊全就可以馬上辦理/1個(gè)工作日內(nèi)出具證明文件，包括對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)、分類以及整改等工作全部按照幾周的時(shí)間計(jì)劃來進(jìn)行；思途可以完成分類、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方案、說明書標(biāo)簽以及生產(chǎn)信息等全部工作，而企業(yè)只需要提供產(chǎn)品的參數(shù)、樣品、生產(chǎn)工藝和場所資料即可。