國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊走完整個過程大概需要多長時間呢？分為三個等級來判斷：第一種備案材料齊全可以即時辦理或者在一個工作日內(nèi)完成所有手續(xù)，第二種技術(shù)審查需要時間大約為六十天左右，第三種九十天左右；但是拿到證件的時間周期還會加上檢驗、臨床評價、體系核查以及發(fā)補(bǔ)等環(huán)節(jié)，所以實際時間要比單純的審核要長一些。
確定類別：根據(jù)分類目錄來劃分，第一類向設(shè)區(qū)市進(jìn)行備案登記，第二類向省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊批準(zhǔn)文號，第三類則需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出注冊申請并獲得準(zhǔn)許。確定之后要寫出技術(shù)要求，并進(jìn)行風(fēng)險評估，然后送樣檢測；驗證可以由企業(yè)提供自我檢查或者委托具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，并且所出具的報告需要涵蓋所有技術(shù)要求中的各項內(nèi)容。
需要進(jìn)行臨床評價的項目，在免臨床評價目錄中可以不進(jìn)行臨床評價；能夠行走同種產(chǎn)品的比較試驗，并且整理出該產(chǎn)品的各項參數(shù)以及自身的驗證和文獻(xiàn)資料；不可以進(jìn)行比較的就去做臨床試驗。資料齊全之后在網(wǎng)上進(jìn)行申報，二類省級藥品監(jiān)督管理部門和三類藥品監(jiān)督管理部門接收申請，并在三個工作日內(nèi)完成技術(shù)審核。
在審評的同時進(jìn)行體系核查：對于第三類新藥，在國家藥品監(jiān)督管理局受理之后十天內(nèi)要向省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知，并且省級藥品監(jiān)督管理部門一般會在三十個工作日內(nèi)完成對相關(guān)情況的調(diào)查核實工作，并將結(jié)果反饋給省級藥品監(jiān)督管理部門。第二類由各省份自行決定，并且不會按照統(tǒng)一的時間來計算。經(jīng)過審評合格之后再進(jìn)行審批，并且把證件送到申請人手中。
法定的技術(shù)評審：二類第一次、變更或者延續(xù)需要60個工日，三類第一次則要90個工日；經(jīng)過補(bǔ)充修改之后再進(jìn)行評審，一類、二類和三類都按照六十個工作日來掌握。行政審批在收到審查意見后20個工作日之內(nèi)作出決定，并且制證送達(dá)工作要在10個工作日內(nèi)完成。
不計算在審評時間內(nèi)的內(nèi)容有：補(bǔ)充材料、系統(tǒng)檢查、由于企業(yè)的緣故而推遲了系統(tǒng)的檢查、專家咨詢、改正措施等。補(bǔ)充資料的時間Zui長可以按照一年來掌握。所以二類如果檢驗一次就通過、免臨床、發(fā)補(bǔ)少的話，整個計劃按照“數(shù)月”的時間來安排；如果同種產(chǎn)品的差別很大、標(biāo)準(zhǔn)變更、體檢修改頻繁，則會使得整個過程的時間變長。涉及到臨床試驗的三項內(nèi)容要分別進(jìn)行排序，并不能僅僅按照90個工作日的工作計劃來安排工期。
第三件事情就是減少返工的情況
一次確定類別要準(zhǔn)確無誤，不能把二類產(chǎn)品申報為三類；也不能把應(yīng)該進(jìn)行登記的產(chǎn)品申報為一類。把技術(shù)指標(biāo)用具體的數(shù)字來表示，并且不要說“性能很好”，而應(yīng)該說是“性能優(yōu)良”。不同型號先行確定典型性，防止所有項目都重新檢驗。強(qiáng)標(biāo)按照受理時現(xiàn)行版本來執(zhí)行，有源的重點(diǎn)核GB9706.1-2020以及YY 9706系列、YY9706.102等無源核生物學(xué)、滅菌、包裝相關(guān)的強(qiáng)標(biāo)，防止審評因為標(biāo)準(zhǔn)版本更新而受到影響。
備案就是注冊嗎？
不算。第一種就是備案，在設(shè)區(qū)市提交資料；二類、三類才是注冊的意思。備案材料齊全，在很多窗口可以即時辦理，法定在收到資料后五個工作日內(nèi)通過平臺公示相關(guān)信息。
二類從送檢到拿到證書的時間一般是多少呢？
沒有統(tǒng)一天數(shù)。檢驗、免臨床比對、省局審評60個工作日、體考和發(fā)補(bǔ)分別計時；資料齊全的情況下，少發(fā)的部分要補(bǔ)充按照數(shù)量來計算每個月的計劃，并且如果需要的話就會順延。
三種情況下必須要進(jìn)行臨床試驗嗎？
不必須。首先查詢免臨床評價目錄以及同品種途徑；只有不能用同種產(chǎn)品的證明來保證其安全性與有效性的，或者是按照指導(dǎo)原則需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品時才會開展臨床試驗。
發(fā)補(bǔ)一次就會影響進(jìn)度吧？
補(bǔ)充資料的時間不算在審查時限之內(nèi)，企業(yè)的補(bǔ)充資料期限Zui多可以按照一年來掌握；從實際的問題數(shù)量來看，標(biāo)準(zhǔn)、性能、同品種、軟件版本任一出現(xiàn)問題都需要返工的話就會拖延幾周到幾個月的時間。
體系核查不合格可以拿到證書嗎？
不能。對發(fā)現(xiàn)問題、進(jìn)行整改的情況不計算在審核時間之內(nèi)，在整改完畢并且與審核結(jié)果相符合之后，才可以進(jìn)入到審批制證環(huán)節(jié)。
拿到營業(yè)執(zhí)照之后還需要辦理生產(chǎn)許可證嗎？
要。注冊證解決了“產(chǎn)品的范圍是否符合申報的要求”這一問題，在實際生產(chǎn)中還需要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》辦理生產(chǎn)許可證或者進(jìn)行生產(chǎn)備案，這兩項工作是分開來進(jìn)行的。
思途做的國產(chǎn)注冊就是全流程代辦。從定類、技術(shù)要求、檢驗方案、同品種或者臨床試驗資料、體系文件等開始進(jìn)行整理；省局或者申報、發(fā)補(bǔ)、體系核查準(zhǔn)備工作以及整改全過程都進(jìn)行跟蹤。企業(yè)提供樣機(jī)、參數(shù)、BOM、軟件版本以及生產(chǎn)車間就可以，不需要親自關(guān)注項目的進(jìn)展情況。
一類產(chǎn)品備案 二三類注冊 臨床試驗 GMP體系輔導(dǎo) 創(chuàng)新注冊 分類界定等。
一般項目:醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展:技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣:醫(yī)院管理，認(rèn)證咨詢，企業(yè)管理咨詢:環(huán)保咨詢服務(wù);生物化工產(chǎn)品技術(shù)研發(fā):信息技術(shù)咨詢服務(wù):科技中介服務(wù)翻譯服務(wù):云計算裝備技術(shù)服務(wù):計算機(jī)系統(tǒng)服務(wù)，軟件開發(fā):人工智能應(yīng)用軟件開發(fā);網(wǎng)絡(luò)與信息安全軟件開發(fā):軟件外包服務(wù):家用電器研發(fā):信息咨詢服務(wù)(不含許可類信息咨詢服務(wù)):
思途CRO公司在北京、合肥、鄭州、成都多地?fù)碛卸嗉曳种C(jī)構(gòu)和實驗室，憑借多年的醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)經(jīng)驗，依托國內(nèi)1流的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊，一對一的技術(shù)合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)，良好的國內(nèi)生產(chǎn)銷售服務(wù)群體及業(yè)內(nèi)良好的口碑度，在醫(yī)療器械注冊行業(yè)成為醒目的亮點(diǎn)。思途CRO公司自成立以來，專注于提供醫(yī)療器械、體外診斷試劑、消毒產(chǎn)品、保健食品的相關(guān)政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品注冊備案、臨床試驗研究、試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量體系建立輔導(dǎo)、項目論證等方面的技術(shù)外包服...