在進(jìn)行國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊之前要做哪些檢測呢？按照無源、有源、體外診斷這三種技術(shù)要求來確定，并不是要全部檢查一遍。二、三類醫(yī)療器械注冊提交的檢驗(yàn)報告既可以由企業(yè)提供自行檢測的結(jié)果，也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測；自檢應(yīng)該被納入到質(zhì)量管理體系當(dāng)中去，并且要有相應(yīng)的設(shè)備、人員以及過程記錄等。

首先確定技術(shù)指標(biāo)以及一些典型的型號

在進(jìn)行檢測之前就把產(chǎn)品的技術(shù)要求固定下來：名稱、結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、引用標(biāo)準(zhǔn)全年的編號。多型號先行確定典型性，按照功能Zui全、結(jié)構(gòu)Zui復(fù)雜、風(fēng)險Zui高、指標(biāo)Zui寬的原則選擇主要檢測型號；型號不能涵蓋的時候就繼續(xù)按照差異項目的順序進(jìn)行檢查。無源只差外觀尺寸的話，可以只檢測一個典型的；更換材料、更換涂層、改變重要的結(jié)構(gòu)都要單獨(dú)進(jìn)行評價。有源涉及到不同的電源、不同的輸出方式、不同的關(guān)鍵部件的，則按照安全EMC覆蓋能力來確定其典型性。

無源產(chǎn)品的檢驗(yàn)

物理性能：尺寸、外觀、拉伸/斷裂、密封性、流量、壓力、剛度、疲勞等等，按照產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)來寫。  

化學(xué)性質(zhì)：接觸到藥物溶液或者人的身體上的話，按照GB/T14233.1來測定它的pH值、重金屬含量、還原性物質(zhì)和不可揮發(fā)性的成分。無菌產(chǎn)品的無菌方法要寫清楚，比如使用薄膜過濾或者直接接種等。  

微生物和無菌的區(qū)別：非無菌就是指有初污染菌或者微生物限度；無菌產(chǎn)品的無菌檢查要按照藥典或者申報的方法來進(jìn)行。  

生物醫(yī)學(xué)：按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，在一般情況下根據(jù)接觸方式以及時間長短來判斷是否為細(xì)胞毒性、刺激性或者過敏性等，并且在需要的時候還要補(bǔ)充全身毒性、溶血、植入反應(yīng)等等；純金屬手術(shù)器械、符合標(biāo)準(zhǔn)牌號并且能夠提供材料驗(yàn)證的，可以說明豁免試驗(yàn)依據(jù)。  

滅菌和包裝：EO滅菌按照GB/T 16886.7進(jìn)行殘留檢測，在EO滅菌過程中要嚴(yán)格按照GB18279的要求來進(jìn)行操作。輻照按照GB 18280執(zhí)行；按照YY/T0681的要求進(jìn)行密封、染色滲透、真空衰減等完整性檢驗(yàn)。  

穩(wěn)定性方面：無菌無源做加速/實(shí)時老化、運(yùn)輸模擬等，可以支持產(chǎn)品的有效期以及貨架期。

第三部分：有源產(chǎn)品的檢驗(yàn)

通用的安全標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.1-2020以及相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)用電氣按照產(chǎn)品的類別選擇YY9706系列并列、專用的標(biāo)準(zhǔn)。  

電磁兼容性：YY 9706.102-2021，根據(jù)產(chǎn)品的使用場合來確定其發(fā)射或者抗干擾能力。  

環(huán)境試驗(yàn)按照GB/T14710進(jìn)行運(yùn)輸、儲存、使用的溫度和濕度以及振動和沖擊測試，便攜式和車載產(chǎn)品的必讀資料。  

專用性能：比如監(jiān)護(hù)儀可以監(jiān)測心電圖、血氧飽和度、血壓和呼吸等各項生理指標(biāo)，并且能夠把各個方面的數(shù)據(jù)都單獨(dú)提取出來；呼吸機(jī)的壓力、流量、容量和報警功能；霧化的參數(shù)有：MMAD、噴射速度和殘留物；輸液/注射泵按照流量精度和堵塞報警來使用。  

軟件和網(wǎng)絡(luò)：本地控制軟件提出需求、設(shè)計、驗(yàn)證、版本記錄；帶有云計算傳輸、遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)、APP按照安全要求輸出數(shù)據(jù)加密、權(quán)限控制和漏洞檢測等措施。報警功能按照YY9706.108的規(guī)定來確定觸發(fā)條件、閾值、優(yōu)先級、聲光參數(shù)等。  

家用或者家庭護(hù)理：增加YY 9706.111的內(nèi)容，在非專業(yè)人士的操作、標(biāo)識和報警可以被識別出來。

新的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)公告實(shí)施日期來執(zhí)行：第一次注冊是在強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后的，則需要提供符合新標(biāo)的檢測報告；已經(jīng)獲得注冊的產(chǎn)品涉及到標(biāo)準(zhǔn)換版，在接到的通知后要及時辦理變更手續(xù)，并且提交新的標(biāo)準(zhǔn)報告。

第四部分 體外診斷產(chǎn)品的檢驗(yàn)

評價性能：準(zhǔn)確度、精密度、線性、檢出限、分析靈敏度、特異性、干擾、鉤狀效應(yīng)。  

樣本和對照：陽性的判定值或者參考范圍的研究，對定量的產(chǎn)品進(jìn)行溯源、校準(zhǔn)。  

穩(wěn)定性的表現(xiàn)形式有實(shí)時穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性等等。  

儀器部分：如果有檢測儀器的話，則按照GB 4793.1/YY 0648進(jìn)行安規(guī)測試，按照GB/T18268適用的部分來進(jìn)行電磁兼容性測試；非臨床研究按照試劑、儀器進(jìn)行分類整理。

第五部分：檢測計劃和常見的返修

產(chǎn)品種類 必做的模塊 常用的依據(jù) 典型型號處理

無源非無菌 物理、化學(xué)、適用微生物、必要時生物學(xué) 專用YY/GB、GB/T 14233.1、GB/T 16886.1Zui復(fù)雜的結(jié)構(gòu)全部檢驗(yàn)項目，就缺少尺寸補(bǔ)充差異

無菌、EO殘留、包裝、老化 藥典無菌、GB/T 16886.7、GB 18279、YY/T 0681 Zui難滅菌型號全項

有源通用 安規(guī)、EMC、環(huán)境、專用性能 GB 9706.1-2020、YY 9706.102、專用YY 9706功能Zui全/模式Zui多主檢，差異補(bǔ)項

有源帶有軟件或者無線上述加上軟件驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全YY/T 0664、網(wǎng)絡(luò)安全資料要求Zui全軟件版本主檢

IVD試劑/儀器 分析性能、穩(wěn)定性、儀器安規(guī)EMC注冊審查指導(dǎo)原則、GB 4793.1、GB/T 18268主要原材料和機(jī)型分別說明

退補(bǔ)多發(fā)生于四處：技術(shù)要求指標(biāo)寫“性能良好”，不寫數(shù)值；典型的型號只有對基本款式進(jìn)行檢測，對于復(fù)雜的款式則不予補(bǔ)充差異；有源新強(qiáng)標(biāo)版本使用的是老的一版；生物學(xué)科不根據(jù)接觸方式來評判，所有的實(shí)驗(yàn)都會被全部進(jìn)行或者沒有給出任何評價說明。

FAQ

在注冊之前是否需要送到官方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)去檢測呢？  

不必須。二、三類可以使用企業(yè)的自檢報告也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測；自檢要符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理辦法》的要求，并且要有相應(yīng)的設(shè)備、人員和管理體系的相關(guān)資料，體檢機(jī)構(gòu)會對檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行審核。

不同型號的產(chǎn)品如何做到不全部檢驗(yàn)?zāi)兀?/p>

首先進(jìn)行典型的說明。主檢Zui復(fù)雜的或者所有的型號和全部項目，其他的按照結(jié)構(gòu)、材料、性能、軟件、關(guān)鍵部件的不同來補(bǔ)充相應(yīng)的項目；可以涵蓋的風(fēng)險分析以及檢測機(jī)構(gòu)覆蓋的意見都可以被證明所覆蓋。

生物學(xué)科是否必須要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)?zāi)兀?nbsp; 

不一定。按照GB/T16886.1進(jìn)行評價的話，很多皮膚接觸或者短時間接觸產(chǎn)品的文獻(xiàn)、資料和化學(xué)分析可以形成一個閉環(huán)；只有在終點(diǎn)的數(shù)據(jù)不全的情況下才會進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。金屬手術(shù)器械符合標(biāo)準(zhǔn)牌號可以憑借材質(zhì)驗(yàn)證來申請豁免。

有源產(chǎn)品的EMC、安規(guī)使用的是哪一個版本呢？  

按照GB 9706.1-2020以及產(chǎn)品的專用9706標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行安規(guī)，在EMC方面則參照YY9706.102-2021的規(guī)定。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)換版后按照實(shí)施公告或者受理日期來執(zhí)行，并且不能提前套用尚未生效的新版本。

無菌產(chǎn)品的注冊之前還需要進(jìn)行哪些非檢驗(yàn)的研究呢？  

除了無菌和EO殘留之外，在進(jìn)行滅菌過程確認(rèn)、包裝完整性的檢測以及加速/實(shí)時老化的測試，并且要觀察初始污染菌的趨勢；委托進(jìn)行滅菌處理時，需要提供滅菌確認(rèn)報告以及每一批次生物檢測方案。

IVD如果沒有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的話，是否就可以不公布它的性能數(shù)據(jù)了呢？  

不是。免臨床也得做非臨床研究，精密度、準(zhǔn)確度、線性、檢出限、干擾、穩(wěn)定性、參考區(qū)間都要按照試劑類型出具報告。

思途進(jìn)行注冊前的檢測，并且全程代辦。按照產(chǎn)品的確定無源/有源/IVD的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)清單，在送檢之前進(jìn)行預(yù)審；自檢或者委托第三方檢測都可以代替排程方案，檢驗(yàn)報告、典型性說明、發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充檢測、體系核查樣品一致性的所有工作都已完成。企業(yè)提供樣機(jī)、BOM、材料牌號、軟件版本、工藝流程圖以及生產(chǎn)車間就可以，不需要親自監(jiān)督檢測排期。