與眼睛相關的疾病越來越普遍
眼科醫(yī)療器械范圍從簡單的儀器到復雜的診斷成像設備和手術器械
如果沒有這些設備，眼科護理專業(yè)人員就無法提供準確的診斷或進行必要的治療
2023 年歐洲市場對眼科醫(yī)療器械的需求達到103.9 億美元。
人口老齡化、眼部疾病的增加以及技術進步推動了需求
市場監(jiān)管嚴格，有必要的安全和性能要求，包括 CE 標志
在歐洲市場銷售的醫(yī)療器械（包括眼科醫(yī)療器械）的法律要求
表示該設備符合醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 或體外診斷法規(guī)(IVDR)規(guī)定的基本安全和性能要求
獲得 CE 標志需要遵循一系列基于設備分類和風險級別的合格評定程序。
CE標志是眼科醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的一項關鍵要求，可確保這些器械符合必要的安全和性能標準。對于希望滿足這些要求并擴大其在歐盟市場的眼科醫(yī)療器械制造商而言，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是值得xinlai的合作伙伴。通過與角宿團隊合作，制造商可以確保遵守法規(guī)，同時擴大其市場并改善患者治療效果。
醫(yī)療器械全球注冊，F(xiàn)DA 510(k)咨詢，歐盟CE MDR認證，境外授權代表，ISO 13485體系輔導
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SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2018年，總部位于上海浦東臨港自由貿易試驗區(qū)，是一家專注于全球合規(guī)與市場準入的專業(yè)咨詢機構。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報四大領域，幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉化為可執(zhí)行的路徑、計劃與證據(jù)。核心服務包括：醫(yī)療器械全球注冊（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）境外授權代表（EU AR / UK RP / US Agent ...