FDA全球設(shè)備識別GUDID唯一設(shè)備標(biāo)識符UDI-三里屯事件視頻-快樂大本營20130831メイリン モデルコレクション メ
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醫(yī)療器械的 FDA GUDID/UDI 合規(guī)性
FDA 已啟動唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)來識別和跟蹤在美國銷售的所有醫(yī)療設(shè)備。FDA 的 UDI規(guī)則要求設(shè)備標(biāo)簽商（通常是制造商或品牌所有者）在設(shè)備標(biāo)簽和包裝上包含 UDI。
自 2022 年 9 月 24 日起，在美國銷售的所有 I、II 和 III 類器械的貼標(biāo)人均須在 FDA全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 上提交其器械信息并獲取 UDI。FDA 系統(tǒng)還考慮有限的 UDI例外和替代方案。
UDI 的關(guān)鍵組成部分：
為了生成 UDI，設(shè)備標(biāo)簽持有者必須將設(shè)備信息提交給 GUDID。
UDI 是一種由設(shè)備標(biāo)識符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識符 (PI) 部分組成的唯一代碼，以人工和機(jī)器可讀的格式創(chuàng)建。
DI 是經(jīng)認(rèn)可的 FDA 機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 UDI 的強(qiáng)制性部分，其中包括識別標(biāo)簽者和設(shè)備版本或型號的固定部分。
PI 是臨時(shí)的，包含可變部分，用于標(biāo)識設(shè)備規(guī)格或生產(chǎn)細(xì)節(jié)，例如制造和到期日期、序列號、批次或批號等，以方便在 GUDID數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行搜索。
UDI 提交步驟：
獲取dengbaishi編號并驗(yàn)證標(biāo)簽信息
指定監(jiān)管聯(lián)系人并申請 GUDID 帳戶
驗(yàn)證 GMDN 標(biāo)準(zhǔn)代碼并創(chuàng)建 UDI
在 GUDID 上提交 UDI 和設(shè)備信息
GUDID數(shù)據(jù)庫：
FDA 負(fù)責(zé)管理全球唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（即 Access-GUDID），這是一個(gè)包含所有具有唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)的設(shè)備的完整目錄。GUDID 僅包含 UDI 的設(shè)備標(biāo)識符 (DI) 部分，是訪問數(shù)據(jù)庫中設(shè)備信息的主要方式。盡管 GUDID不包含生產(chǎn)標(biāo)識符 (PI)，但它確實(shí)包含 PI 標(biāo)記，以指示 UDI 中存在哪些 PI 屬性。此外，AccessGUDID數(shù)據(jù)庫是一個(gè)通用 UDI 數(shù)據(jù)庫，它包含全球醫(yī)療器械命名法 (GMDN) 代碼，指定其狀態(tài)為“有效”或“過時(shí)”。
角宿團(tuán)隊(duì)致力于協(xié)助公司滿足 FDA 的 UDI 要求，并促進(jìn)及時(shí)成功地向 GUDID提交數(shù)據(jù)。歡迎隨時(shí)聯(lián)系角宿Cabebe。
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