如何更新 FDA 注冊(cè)？FDA 更新分步指南。 FDA注冊(cè)續(xù)期流程主要取決于在美國銷售的產(chǎn)品類型。在這里，我們嘗試根據(jù)注冊(cè)類型細(xì)分 FDA 續(xù)期步驟和費(fèi)用。我們將介紹食品、醫(yī)療器械、藥品和化妝品的 FDA 續(xù)期步驟。 食品企業(yè)注冊(cè)續(xù)期所有食品設(shè)施注冊(cè)必須在每年 10 月 1 日至 12 月31 日期間的每個(gè)“偶數(shù)年”進(jìn)行續(xù)期。無論食品設(shè)施何時(shí)注冊(cè)，都必須在次年年底進(jìn)行此類注冊(cè)續(xù)期。例如，如果設(shè)施在 2019年底注冊(cè)，則需要在 2020 年底、2022 年、2024 年等進(jìn)行續(xù)期。簡(jiǎn)而言之，步驟如下： 

1. 獲取 FDA 注冊(cè)號(hào)和 PIN

2. 訪問 FDA FURLS 賬戶

3. 審查并提交 FDA 續(xù)展

4. 收到 FDA 續(xù)訂通知

FDA 食品設(shè)施注冊(cè) 續(xù)期可以使用 FDA FURLS 帳戶或通過您的 FDA代理提交，后者可以訪問原始注冊(cè)記錄。請(qǐng)記住，如果 11 位 FDA 注冊(cè)號(hào)和 PIN 碼可用，F(xiàn)DA 食品設(shè)施注冊(cè)可以在 FDAFURLS 帳戶之間轉(zhuǎn)移。在 FDA 續(xù)期之前，必須訪問您的 FDA 編號(hào)和 PIN 碼。FDA 通常會(huì)在續(xù)期期間（10 月 1 日和12 月 31 日）向注冊(cè)的食品設(shè)施發(fā)出一些續(xù)期通知。如果您對(duì) FDA FURLS帳戶有任何疑問，您可以通過 [email protected]聯(lián)系官方 FDA 。 FDA食品設(shè)施注冊(cè)是即時(shí)的，這意味著一旦完成，您將收到續(xù)訂確認(rèn)，并且您將再獲得兩年的續(xù)訂資格。除了可能的 FDA 美國代理費(fèi)外，F(xiàn)DA食品設(shè)施續(xù)訂不涉及任何費(fèi)用。FDA 不會(huì)在任何公共數(shù)據(jù)庫上發(fā)布 FDA 食品設(shè)施注冊(cè)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA 續(xù)訂通知是您從 FDA收到的唯一證明。  如果您需要幫助更新食品設(shè)施注冊(cè)，您可以聯(lián)系角宿Cabebe，我們將為您提供幫助。作為證明，注冊(cè)更新完成后將頒發(fā)FDA 注冊(cè)證書。  FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)續(xù)期醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊(cè) 必須在每年 10 月 1 日至 12 月31 日之間進(jìn)行續(xù)期。FDA 醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊(cè)續(xù)期涉及支付年度用戶費(fèi)。支付 FDA 年度費(fèi)用后，將向申請(qǐng)人發(fā)送付款確認(rèn)號(hào)PCN，這是續(xù)期醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)所需的。簡(jiǎn)而言之，步驟如下： 

1. 向 FDA 繳納年度設(shè)備使用費(fèi)

2. 收到FDA確認(rèn)PCN

3. 通過 FURLS 提交 FDA 續(xù)展

4. 獲得 FDA 續(xù)期確認(rèn)

請(qǐng)記住，F(xiàn)DA 只允許每個(gè)設(shè)備機(jī)構(gòu)擁有一個(gè) FURLS 帳戶，這意味著您需要訪問原始 FDA帳戶登錄憑據(jù)才能續(xù)訂設(shè)備注冊(cè)。設(shè)備注冊(cè)續(xù)訂后，注冊(cè)下列出的所有相關(guān)設(shè)備將自動(dòng)續(xù)訂，記錄將發(fā)布在 FDA設(shè)備機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中。設(shè)備注冊(cè)續(xù)訂流程可在 3-5 天內(nèi)完成。如果您對(duì)之前的 FDA 設(shè)備注冊(cè)有疑問，可以聯(lián)系官方 FDA。 如果您需要幫助更新設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊(cè)，您可以聯(lián)系角宿Cabebe老師，我們將為您提供幫助。作為證明，完成注冊(cè)更新后將頒發(fā)FDA 注冊(cè)證書。  藥品企業(yè)注冊(cè)續(xù)展及藥品上市認(rèn)證FDA 藥品企業(yè)注冊(cè) 續(xù)期必須在每年 10 月 1日至 12 月 31 日之間提交。FDA 藥品注冊(cè)續(xù)期（或無變更通知）可以通過 FDA 門戶、ESG 或 CDER Direct 以SPL 格式（結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽）提交。簡(jiǎn)而言之，步驟如下： 

1. 訪問 FDA ESG 或 CDER 賬戶 

2. 訪問原始注冊(cè) SPL 文件

3. 提交續(xù)訂/無變更通知

4. 收到 FDA 續(xù)訂通知

請(qǐng)記住，F(xiàn)DA藥品機(jī)構(gòu)續(xù)期不涉及在續(xù)期時(shí)支付任何費(fèi)用。但是，如果您是專論非處方藥制造商，您可能需要根據(jù)非 處方專論藥品用戶費(fèi)用計(jì)劃(OMUFA) 繳納年度用戶費(fèi)用。 藥品機(jī)構(gòu)更新并不意味著與該機(jī)構(gòu)相關(guān)的藥品清單也會(huì)自動(dòng)更新。FDA 藥品清單更新（稱為NDC 認(rèn)證）可以通過 FDA 門戶、ESG 或 CDER Direct 以 SPL 格式提交。在認(rèn)證期間（每年 10 月 1日至12 月 31 日），F(xiàn)DA 存檔的每個(gè)有效清單在當(dāng)前日歷年內(nèi)未更新，必須認(rèn)證未發(fā)生任何變化，以便在來年保持有效。如果您對(duì) FDACDER 帳戶有疑問，您可以通過[email protected]聯(lián)系官方FDA   。 藥品企業(yè)注冊(cè)和藥品上市認(rèn)證均即時(shí)完成，無緩沖時(shí)間。藥品企業(yè)注冊(cè)完成后，F(xiàn)DA藥品企業(yè)數(shù)據(jù)庫將更新記錄 。同樣，藥品上市認(rèn)證也將反映在 FDANDC目錄中。 如果您需要幫助更新藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和藥品清單，您可以聯(lián)系角宿Cabebe，我們將為您提供幫助。作為證明，完成注冊(cè)更新后將頒發(fā)FDA 注冊(cè)證書。   化妝品工廠注冊(cè)和化妝品產(chǎn)品清單更新  根據(jù)FDAZui近頒布的《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有注冊(cè)的化妝品機(jī)構(gòu)必須及時(shí)更新其注冊(cè)信息的任何變更，并每?jī)赡辏疵俊芭紨?shù)年”）在 10 月1 日至 12 月 31 日之間更新其注冊(cè)信息。此外，所有化妝品產(chǎn)品清單都必須每年更新一次，更新時(shí)間為 10 月 1 日至 12 月31 日，更新方式為訪問原始注冊(cè)和清單 SPL 文件。簡(jiǎn)而言之，步驟如下：

1. 訪問 FDA ESG 或 CDER 賬戶 

2. 訪問原始注冊(cè) SPL 文件

3. 提交續(xù)訂/無變更通知

4. 收到 FDA 續(xù)訂通知

如果您需要有關(guān) FDA更新您的化妝品設(shè)施和FDA-MoCRA計(jì)劃內(nèi)的化妝品產(chǎn)品和/或 化妝品標(biāo)簽審查方面的幫助，您可以聯(lián)系角宿Cabebe老師 ，我們將為您提供幫助。