以下是 FDA 對進口醫(yī)用口罩到美國的監(jiān)管要求的摘要：

FDA 的要求是什么？...視情況而定！

從廣義上講，口罩有兩種類型，F(xiàn)DA 對每種口罩的要求很大程度上取決于口罩屬于哪一類別。

一類 口罩或呼吸器，聲稱可以預(yù)防感染，或者配備有抗病毒或抗菌規(guī)格。過濾式呼吸器、職業(yè)用醫(yī)用口罩屬于這一類。這些口罩被視為II 類醫(yī)療器械，因此在進入美國市場之前需要獲得 FDA 批準(zhǔn) (510k)。此類口罩的一些 FDA類別示例包括 NZJ 、 ORW 、 FXX 、 OUK 。

FDA 批準(zhǔn)、上市前通知或 510k 是指大多數(shù) II 類醫(yī)療器械進入美國市場前必須經(jīng)過的批準(zhǔn)程序。除其他事項外，此過程涉及向FDA 提供足夠的證據(jù)，以證實醫(yī)療器械的安全性和有效性 - 通過證明其與已獲批準(zhǔn)的類似上市產(chǎn)品等效。除了滿足 510k 要求外，還需要考慮 設(shè)備標(biāo)簽 聲明、 設(shè)備機構(gòu)注冊 、 設(shè)備列表 要求。

請注意，口罩緊急使用授權(quán) (EUA)已撤銷，需預(yù)先批準(zhǔn)，并遵守FDA相關(guān)政策的進一步規(guī)范。

二 - 同樣，沒有聲稱可以預(yù)防感染且不具備抗病毒或抗菌規(guī)格的口罩屬于第二類。這類口罩在進入美國商業(yè)銷售之前不需要獲得FDA 批準(zhǔn)

QKR 是此類別的一個很好的例子；制造商可以使用它來列出免于 FDA批準(zhǔn)的口罩類別。MSH 是 另一種 FDA 口罩類別，如果它們不聲稱具有抗病毒或抗菌特性，則無需上市前批準(zhǔn)。如果MSH 用于列出 N95 呼吸器，則 需要獲得 NIOSH 批準(zhǔn) - 即使不需要 FDA 批準(zhǔn)。

其他防護裝置類別

一般來說，許多用于防止醫(yī)療環(huán)境中污染擴散的防護設(shè)備（如面罩、手術(shù)服、醫(yī)用手套和服裝）都需要獲得 FDA 的 510k許可。然而，為了將更多的防護設(shè)備引入美國，F(xiàn)DA發(fā)布了一項 執(zhí)法政策 ，允許將防護服、手套和防護服進口到美國，而無需滿足 510k要求、設(shè)施注冊和上市要求以及質(zhì)量體系法規(guī) QSR。

Zui后一條經(jīng)驗法則是：一切都取決于您的標(biāo)簽！

請記住，Zui近的緊急使用授權(quán) (EUA) 并不意味著 FDA 完全不插手。FDA仍將仔細檢查口罩和其他防護服的標(biāo)簽，以確認(rèn)是否有醫(yī)療聲明、使用指征等。

警告等，然后才允許產(chǎn)品在美國銷售

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