FDA 對洗手液和其他抗菌非處方藥的注冊要求-少婦人妻無碼AV片在線蜜芽,國產(chǎn)精品69人妻我愛綠帽子
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- 美國
- 符合FDA標準
洗手液和大多數(shù)形式的消毒/抗菌產(chǎn)品被 FDA 視為非處方 (OTC) 藥物。為了將 OTC藥物引入美國市場，制造商必須滿足以下總結的某些 FDA 要求。
非處方藥制造商：
洗手液的配制/配方需遵循FDA 發(fā)布的 有關 OTC 專論 （以及 GMP）。
在 FDA注冊 藥品生產(chǎn)企業(yè) 并指定美國代理人（官方通訊員）
獲取 國家藥品 代碼
將藥品列入 FDA 名單 并提交藥品的Zui終標簽
遵守 FDA 藥品標簽要求
美國非處方藥進口商/自有品牌分銷商：
獲取 國家藥品 代碼
將藥品列入 FDA 名單 并提交藥品的Zui終標簽
遵守 FDA 藥品標簽要求
注冊和上市流程可能需要 6-8 個工作日，具體取決于您提供 FDA 所需信息的速度。請注意，F(xiàn)DA可能不需要在允許您在美國市場銷售之前進行現(xiàn)場檢查，但 FDA 可以隨時檢查制造工廠以驗證是否符合 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。
FDA 針對 COVID-19 推出酒精類洗手液臨時政策
鑒于當前 COVID-19 疫情造成的形勢，F(xiàn)DA Zui近發(fā)布了兩份針對配藥藥房以及通常不受 FDA監(jiān)管的公司的行業(yè)指導文件。
FDA新政策重點是什么？
洗手液應根據(jù)特定配方并使用下列美國藥典級成分制成：
o 異丙醇（75% 體積）或酒精（乙醇 80% 體積）水溶液
o 甘油（1.45% 體積/體積）
o 過氧化氫（0.125% 體積/體積）
o 無菌蒸餾水/煮沸并冷卻的水
制造商應采用Zui準確的方法來分析每批成品的酒精含量。消毒劑產(chǎn)品必須在衛(wèi)生條件下并配備適當?shù)脑O備進行制備。
符合此類 FDA 條件的 OTC 藥品必須遵循 FDA 的標準藥品批準要求（OTC 專論、新藥申請-NDA 等）。
角宿團隊可以幫助公司遵守美國 FDA 規(guī)定。如果您計劃銷售洗手液或任何形式的消毒產(chǎn)品，我們可以幫助您滿足 FDA要求。請隨時聯(lián)系角宿Cabebe老師以獲得即時幫助。
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