我公司辦理 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA移除
我公司有豐富的器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。
FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。
企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不同，那么被FDA抽查到驗(yàn)廠的企業(yè)，需要按照美國(guó)FDA法規(guī)也不一樣
找SUNGO做FDA驗(yàn)廠的審核過程記錄
FDA審核過程記錄
11.6 審核前一天
因企業(yè)沒有懂英文的，代為接站。晚上同審核員一起吃飯，審核員比較容易溝通，樂于嘗試中國(guó)美食。有問到工廠的工作時(shí)間，希望能觀看所有的工作流程。反復(fù)確認(rèn)了審核當(dāng)天生產(chǎn)的產(chǎn)品是去往美國(guó)的。
11.7 審核天
上午：8點(diǎn)去酒店接接到審核員，路程約半小時(shí)。
1. 到達(dá)后略作整理，召集人員開會(huì)議。先自我介紹，出示證件。然后請(qǐng)與會(huì)人員介紹名字和部門。--企業(yè)出席人員有負(fù)責(zé)生產(chǎn)總務(wù)的副總、負(fù)責(zé)質(zhì)量安全的副總、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)車間主任、出口部經(jīng)理。
2. 詢問工廠工人和管理人員的上班時(shí)間，企業(yè)建立時(shí)間，企業(yè)是否有子母公司、姐妹公司，公司建筑面積，生產(chǎn)車間建筑面積。
3. 詢問出口美國(guó)的產(chǎn)品種類，出口數(shù)量、占比。美國(guó)客戶有哪些？ Brand有幾個(gè)？是只有的一個(gè)么？有國(guó)內(nèi)么？原料有進(jìn)口的么？進(jìn)口商是誰？確認(rèn)了是野生捕撈還是養(yǎng)殖捕撈的。詢問當(dāng)天生產(chǎn)產(chǎn)品的批次號(hào)
4. 請(qǐng)與會(huì)企業(yè)人員簡(jiǎn)要介紹自己的職責(zé)
準(zhǔn)備去現(xiàn)場(chǎng)，在那之前交代了要準(zhǔn)備一些文件等會(huì)查看，包括HACCP計(jì)劃、衛(wèi)生操作規(guī)程、客訴、召回、蟲害控制、HACCP監(jiān)控驗(yàn)證記錄
現(xiàn)場(chǎng)審核
“飛行檢查”服務(wù)概述
我司針對(duì)CFDA日益頻繁的飛行檢查，推出的一項(xiàng)新的服務(wù)，名為“模擬飛行檢查”，通過對(duì)器械企業(yè)進(jìn)行突擊GMP檢查，模擬飛行檢查過程，協(xié)助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常GMP運(yùn)行過程中存在的典型問題，并且為其提出整改建議，幫助器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運(yùn)行。
我公司辦理 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA移除
我公司有豐富的器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。
需要隨時(shí)聯(lián)系我
CFDA飛行檢查日益頻繁和嚴(yán)峻，很多生產(chǎn)企業(yè)不符合《器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。
通過我們對(duì)CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據(jù)我司豐富的咨詢經(jīng)驗(yàn)，很多企業(yè)也或多或少存在類似的問題，有一些企業(yè)知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業(yè)可能沒有意識(shí)到自己的問題，這兩種情況都是可怕的。
為了幫助器械企業(yè)找到自己?jiǎn)栴}的根源，切實(shí)有效整改，真正提高企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，幫助經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過器械GSP，我司正式推出“飛行檢查”咨詢服務(wù)。