沙特客戶需要歐盟自由銷售證書，這個是什么？
歐盟授權代表
歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿易商需要指定位于歐盟境內的授權代表負責聯(lián)絡歐盟的醫(yī)療器械主管當局和客戶的投訴抱怨。
我公司可以提供的歐代服務，在與歐盟溝通方面有豐富的經驗。
? 代表歐盟非制造商與歐盟主管當局打交道
? 歐盟代表保存新的，貼上CE標志產品的技術文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當局審查。
? 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權代表協(xié)助其進行產品事故報告，召回等
? 能為客戶在歐盟境內銷售產品時出現(xiàn)問題給予及時的信息溝通與協(xié)助解決
歐洲法規(guī)部分：歐盟授權代表、MHRA醫(yī)療器械注冊、CFS 自由銷售證、MDD 93/42/EEC 技術文件輔導、IVDD 98/79/EC 技術文件輔導、EN ISO13485:2012導入、滅菌驗證方案設計和報告編制、GMPC/GMP 認證輔導、凈化車間設計及整改、醫(yī)療器械歐標檢測。
中國法規(guī)部分：醫(yī)療器械產品備案登記表、醫(yī)療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、藥監(jiān)局自由銷售證。
其余國際法規(guī)部分：俄羅斯醫(yī)療器械注冊、俄羅斯CU‐TR認證、印度醫(yī)療器械注冊、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC 認證。
自由銷售證明從頒發(fā)機構來看可以分為三類：
1. 企業(yè)自行出具（貿促會自由銷售證明）；
2. 出口產品和行業(yè)的主管當局出具，例如、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷售證明）
3. 國外主管當局出具給當?shù)氐氖跈啻?，如英國的MHRA（歐盟自由銷售證明）
MHRA是英國藥監(jiān)局的簡稱，為英國下屬的執(zhí)行政府機構，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA注冊一個法律的要求。
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
沙特的客戶要歐盟自由銷售證書，這個是為什么呢？
歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。
SUNGO 專注于歐盟企業(yè)產品進口到歐盟、美國境內的符合性解決方案，特別是醫(yī)療器械、機電和環(huán)保領域的法規(guī)研究和應對，成功為近千家企業(yè)提供了相關的技術服務和咨詢，確保了其貿易的順利開展。
SUNGO提供的服務
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO 的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。