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申請美國FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)
1、美國FDA認(rèn)證是沒有證書的，千萬別被某些代理公司忽悠了，實(shí)際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點(diǎn)關(guān)系。
2、FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊而已，根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認(rèn)證。
3、對于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報(bào)告時(shí)，很多人會直接把報(bào)告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核，不但周期很長，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴(yán)格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核呢。當(dāng)然，第三方機(jī)構(gòu)來審核的費(fèi)用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。
4、因?yàn)樽鯢DA注冊都要選擇一個(gè)美國公司或定居美國的個(gè)人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上.也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒考慮后果，其實(shí)這是很危險(xiǎn)的，因?yàn)楝F(xiàn)在很多這樣的人，他自己在中國國內(nèi)，花點(diǎn)錢在美國注冊一個(gè)離岸公司，然后利用這個(gè)離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問題，受害的還是出口商。 

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FDA注冊認(rèn)證介紹

FDA工廠注冊，即“EstablishmentRegistration”，又叫場地注冊。產(chǎn)品登記，即“Listing”。根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。

此項(xiàng)要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。對于海外企業(yè)，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊登記。