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美國FDA對于NDC的管理
任何藥品在美國上市前必須進行NDC號的登記，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關功效和特點，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。
NDC僅為藥品信息的登記系統(tǒng)，在NDC數(shù)據(jù)庫登記的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售，也不意味這個產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔費用。
FDA法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進行更新或者出現(xiàn)變更時隨時申報變更。
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據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿易商和每份貿易，都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。二維碼保存的國家藥品驗證號（NDC）或序列號，可以被讀碼器掃描。公司也可以在二維碼里加入其他信息，比如批次號和截止使用日期。如果公司遵守GS1標準，可以把NDC放入GS1全球交易項目號當中
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———美國FDA非處方藥標簽要求：美國FDA不批準在OTC專論下銷售的OTC藥品標簽，但美國FDA規(guī)定了所有OTC藥品標簽，如直接容器、外包裝、藥品說明書等。所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。該規(guī)定有助于規(guī)范OTC藥品標識的內容和形式。注冊人可以在藥品上市時以SPL文件格式上傳OTC藥品標簽
美國FDA對于NDC的管理
任何藥品在美國上市前必須進行NDC號的登記，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關功效和特點，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。
NDC僅為藥品信息的登記系統(tǒng)，在NDC數(shù)據(jù)庫登記的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售，也不意味這個產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔費用。
FDA法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進行更新或者出現(xiàn)變更時隨時申報變更。
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關鍵詞
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更新時間
- 黃金會員
- 第7年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300MA5HCHC34P
- 成立日期
- 2014年12月12日
- 法定代表人
- 賓賽
- 注冊資本
- 500
主營產(chǎn)品
運輸鑒定報告，MSDS辦理，歐盟CE認證，美國FDA注冊，泰國TFDA認證
經(jīng)營范圍
CE認證 FDA認證 ROHS認證 REACH認證 PSE認證 UKCA認證 FCC認證 EPA認證 MSDS報告 COA認證 運輸鑒定書 IEC60825激光安全測試 IFRA報告 TDS報告 SCPN注冊 HRIPT斑貼測試 化妝品CPSR認證 LFGB認證 亞馬遜CPC認證 加州65檢測
公司簡介
咨詢熱線：15307552806（咨詢工程師-賓先生）（微信同號）QQ： 41457632企業(yè)郵箱：[email protected]公司地址：廣東深圳市坪山區(qū)光科三路8號毅能達大廈辦公1號樓705座機：400-8080-621Tel：15307552806（微信同號）產(chǎn)品檢測認證服務范圍：1.歐盟認證：CE認證 、ROHS認證、 REACH認證、 英國UKCA認證、 化妝品CPNP認證/英國化妝品SCPN認證 、化妝品CPSR安...