OTC - 非處方藥 FDA注冊(cè)介紹

非處方藥必須被認(rèn)定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關(guān)專著的各項(xiàng)條件。

CCT 的專家們協(xié)助您正確地注冊(cè)您的產(chǎn)品，以符合FDA的要求。

1.注冊(cè)

            －藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)           －藥品列名資訊            －列出另一種OTC藥品           －更新注冊(cè)資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

            －成分聲明設(shè)計(jì)和檢查            －標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查          －包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查 

新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的終專論，F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。如果新藥不符合專論，則需要FDA批準(zhǔn)。要獲得FDA批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物和人體臨床測(cè)試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，如果該機(jī)構(gòu)確定該藥物的益處超過預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將審查該數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)該藥物。在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。

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———美國(guó)FDA非處方藥標(biāo)簽要求：美國(guó)FDA不批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的OTC藥品標(biāo)簽，但美國(guó)FDA規(guī)定了所有OTC藥品標(biāo)簽，如直接容器、外包裝、藥品說明書等。所需要的信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。該規(guī)定有助于規(guī)范OTC藥品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和形式。注冊(cè)人可以在藥品上市時(shí)以SPL文件格式上傳OTC藥品標(biāo)簽