一·SABER認證執(zhí)行機構(gòu)

　　沙特食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority,SFDA）負責監(jiān)管、監(jiān)督和控制沙特阿拉伯境內(nèi)制造或進口至沙特阿拉伯市場的食品、藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，并制定強制性的標準規(guī)范。

　　二·SABER認證適用范圍

　　醫(yī)療器械指的是指任何設(shè)備、儀器、工具、機器、器具、植入物，體外試劑或校準品、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品。

　　A. 制造商打算將其單獨或組合使用于人類，以實現(xiàn)以下一項或多項特定目的：

　　診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或緩解疾?。?/p>

　　診斷，監(jiān)測，治療，減輕或補償傷害或殘障；

　　對解剖結(jié)構(gòu)或生理過程的研究，替換，修改或支持；

　　支持或維持生命；

　　概念的控制；

　　醫(yī)療器械消毒；

　　通過對人體標本進行體外檢查，為醫(yī)學或診斷目的提供信息。

　　B. 不能通過藥理，免疫或代謝手段在人體中或人體上實現(xiàn)其主要的預(yù)期作用，但可以通過這種方式輔助其實現(xiàn)預(yù)期的功能。

　　三·SABER認證分類

　　非無菌，非測量低風險醫(yī)療器械；

　　其他醫(yī)療器械。

　　四·SABER認證主要法律法規(guī)

　　1.《醫(yī)療器械暫行法規(guī)》

　　為保護沙特阿拉伯公共衛(wèi)生安全，確保醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)的制造、供應(yīng)和使用能夠保護患者，使用者和第三方的生命安全，SFDA特制定該法規(guī)。

　　2.《醫(yī)療器械清單及銷售許可要求指南》（MDS-G5）

　　為明確“醫(yī)療器械清單Medical DevicesListing”以及獲取“醫(yī)療器械銷售許可（MDMA）”相關(guān)要求，特制定該指導性文件。

　　（注：其他相關(guān)法律法規(guī)可在SFDA查詢）

　　五·SABER認證認證概述

　　所有可能在沙特阿拉伯市場銷售并投入使用的醫(yī)療器械都必須符合沙特阿拉伯《暫行法規(guī)》的相關(guān)條款要求，醫(yī)療器械制造商必須獲得由SFDA簽發(fā)的書面銷售許可（MedicalDevices Marketing Authorization, MDMA）。

　　醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)（即澳大利亞，加拿大，日本，美國和歐盟/歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）的一個或多個司法管轄區(qū)的相關(guān)法規(guī)要求，并且符合沙特關(guān)于標簽和供應(yīng)和（或）使用條件的特定要求，方可獲得銷售許可。

　　六·SABER認證制造商的義務(wù)

　　所有沙特阿拉伯境內(nèi)的醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表、進口商以及分銷商，進口醫(yī)療器械的醫(yī)護服務(wù)提供者以及其他相關(guān)方均需要在沙特MedicalDevices National Registry(MDNR)進行登記。

　　如制造商在沙特阿拉伯境外，則必須在沙特阿拉伯本地設(shè)有授權(quán)代表。

　　制造商必須準備、保存并持續(xù)更新其“醫(yī)療器械技術(shù)文檔”和/或“IVD技術(shù)文檔”。

　　制造商必須依據(jù)ISO13485:2016或其他等同采用標準的要求建立并維持其有效的質(zhì)量管理體系

　　七·SABER認證認證流程

　　A. 非無菌，非測量低風險醫(yī)療器械

　　應(yīng)通過“醫(yī)療器械清單Medical DevicesListing”（免除MDMA）的方式進行注冊，或者依據(jù)申請人意愿通過獲得MDMA的方式進行登記。

　　每件醫(yī)療器械的每個進口商和分銷商都必須提交一份申請，并且在申請準備如下資料：

　　-公司的國家注冊編碼（即MDNR編碼）

　　-進口和/或分銷活動的醫(yī)療器械執(zhí)照(MDEL)

　　申請人應(yīng)通過SFDAE-Services欄目提交申請表并提供所需文件

　　申請人支付注冊費用

　　審核合格后，由SFDA將該其列入“醫(yī)療器械清單Medical Devices Listing”

　　B. 其他醫(yī)療器械

　　必須獲取MDMA

　　申請表必須由當?shù)刂圃焐?、境外制造商或境外制造商的授?quán)代表（如境外制造商同意）提交。

　　申請人通過SFDAE-Services欄目提交申請表并提供所需文件

　　審核合格后，由SFDA向其頒發(fā)MDMA

　　八·SABER認證文件要求

　　1. 符合《醫(yī)療器械清單及銷售許可要求指南》（MDS-G5）附件1和/或附件2要求的標簽；

　　2. 符合ISO13485:2016或其他等同采用標準要求的質(zhì)量管理體系

　　3. 符合《醫(yī)療器械暫行法規(guī)》的聲明

　　4.醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)（即澳大利亞，加拿大，日本，美國和歐盟/歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）的一個或多個司法管轄區(qū)的相關(guān)法規(guī)要求的證明性文件

　　九·SABER認證期間緊急措施

　　針對此次COVID-2019全球范圍內(nèi)的大爆發(fā)，SFDA也已采取相應(yīng)緊急措施，放松進口限制，加快注冊流程，并為沙特本地工廠和分銷公司提供所有支持，以確保法規(guī)不會對緊急狀況下挽救生命的醫(yī)療器械的供應(yīng)產(chǎn)生阻礙。

　　為了確保沙特有足夠的醫(yī)療設(shè)備和所需產(chǎn)品供應(yīng)，現(xiàn)已采用以下新的監(jiān)管干預(yù)措施：

　　1.進口個人防護用品（PPE）

　　SFDA會加快評估過程，并在確保其安全后的兩個工作日內(nèi)簽發(fā)醫(yī)療個人防護設(shè)備（PPE）的醫(yī)療設(shè)備銷售許可（MDMA），例如醫(yī)用口罩，醫(yī)用手套和一次性防護服。

　　在通過MDMA完成注冊之前，可以向發(fā)行公司提供臨時進口許可證

　　當沒有醫(yī)療口罩時，醫(yī)療服務(wù)提供者可以在緊急情況下使用N95口罩

　　2.當?shù)匚唇?jīng)授權(quán)的個人防護設(shè)備（PPE）工廠

　　組織SFDA代表團隊進行審核訪問，以確保原材料和整個制造過程的安全性和質(zhì)量。如果生產(chǎn)過程的安全性和質(zhì)量是可接受的，將在緊急危機期間頒發(fā)臨時許可證。

　　制造商應(yīng)稍后在SFDA注冊并滿足所有制造要求，包括獲得授權(quán)機構(gòu)的ISO 13485認證。

　　3.IVD kits（體外診斷試劑盒）的緊急進口許可

　　SFDA正在為專門用于（COVID-2019）的IVD試劑盒（用于研究用途）簽發(fā)緊急批準和進口許可。