17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION(EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產品注冊和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內保持包裝完整性，并提供相應的驗證依據。

YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南以及GB/T 36911-2018 運輸包裝指南都有說明運輸驗證試驗方法所用標準ASTMD4169-16，2020年10月份正式實施的YYT 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，里面有詳細介紹。

富港檢測專注包裝運輸測試，是亞馬遜apass計劃中國認可實驗室，并獲得國際ISTA及中國合格評定認可委員會（CNAS）資質，可提供ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTMD4169、GB、ISO等測試服務，致力于為企業(yè)減少包裝，減少浪費，降低成本。出具測試報告獲得廣大國內外客戶認可及肯定，醫(yī)療企業(yè)可用于CE認證NMPA&FDA注冊，歡迎在線咨詢  謝經理 。

ASTMD4169-16 運輸包裝箱和系統(tǒng)性能檢測規(guī)程

1.范圍

1.1 本規(guī)程為在實驗室中評估運輸單元承受分配環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎，這是通過使它們經受由在各種分配循環(huán)中遇到的一系列預期危險因素組成的測試計劃來實現的。此規(guī)程并非旨在取代材料規(guī)格或現有的裝運前測試程序。

1.2 單包裹運輸測試用ASTM D7386進行測試。

1.3 此規(guī)程對危險品材料是否適用尚未確定。

1.4 以英寸&磅單位所表示的值被視為作為標準值，括號中給出的值是國際單位值數學上的轉換得到，僅供參考。

1.5 本標準并非旨在解決所有與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準使用者有責任建立適當的安全和健康實踐，并確定法規(guī)適用性在使用前。

4.1 本規(guī)程為按照統(tǒng)一體系，在代表實際分布的水平上使用既定試驗方法對裝運單位進行評估提供了指南。建議的試驗水平是基于有關運輸和裝卸環(huán)境的可用信息，以及當前的行業(yè)/zheng府實踐和經驗（1-13）。6應按照給定的順序在相同的容器上依次進行試驗。為了用作性能測試，本規(guī)程要求被測試的裝運裝置在測試順序完成之前保持未打開狀態(tài)。如果用于其他目的，例如包裝開發(fā)，則在整個序列中的不同時間打開和檢查裝運單元可能是有用的。然而，這可能會禁止評估容器關閉對容器性能的影響。             

4.2 對于MIL-STD-2073-1中提到的分配循環(huán)18，本規(guī)程的使用在隨后的章節(jié)中定義為DC-18。

5.測試樣品

5.1 測試樣品包括完整運輸單元的代表性樣本，包括實際內裝物。如果不通過測試研究有缺陷的組件并且報告中記錄了缺陷，則可以使用有瑕疵或輕微缺陷的產品。如果測試實際產品可能很危險，則可以接受虛擬測試負載。如果使用了虛擬負載，則應進行檢測以確定是否超過了實際產品的脆性水平。請注意復制實際產品的負載特性，并避免不必要的預理。

5.2 如果已經將測試包裝箱運送到測試現場，則必須注意確保產品或包裝箱都不會發(fā)生降解。如果對包裝的狀況有任何疑問，請在測試之前將產品重新包裝成新的包裝材料。

5.3 測試重復的數量取決于測試的預期目標以及重復產品和運輸容器的可用性。建議重復測試以提高測試結果的可靠性。

6.調節(jié)

6.1 如果分配周期中包含具有對產品的性能特性，運輸容器，或諸如緩沖部件的氣候條件，使用的下列程序之一。（應該注意的是，分配周期的起點和終點之間可能存在不同的大氣條件，尤其是對于進出口周期而言。）

6.1.1 標準試驗環(huán)境是對所有自然氣候條件人為模擬。運輸單元以溫度73.4±2°F（23±1°C）和50±2％相對濕度為標準環(huán)境條件。纖維板容器的環(huán)境條件根據規(guī)范D4332選擇。任何保證水平都應使用相同的大氣條件。推薦使用72小時或更充分的調節(jié)時間，達到包裝和產品的所有部分的平衡。試驗應盡可能在標準環(huán)境中進行。如果不可能，盡可能在從調節(jié)氣氛中取出后立即進行測試。在測試計劃期間，根據需要將貨運單元重新調整到標準環(huán)境。

6.1.2 在某些情況下，可能有必要在特殊的氣候條件下進行某些或全部測試，例如實踐D4332或測試方法D951中給出的測試，或其他測試（鹽，噴霧，浸水，濕度或濕度）。任何保證水平都應使用相同的氣候條件。應提供一個調節(jié)期，以便有足夠的時間使包裝和產品的所有部分達到平衡。 應盡可能在有條件的氣氛中進行測試。如果不可行，請從空調中取出后盡快進行測試

在可行的情況下。 在測試計劃期間，根據需要重新調整運輸單元。對于除標準調節(jié)氣氛以外的其他氣氛，用戶必須確定用于倉庫和車輛堆放的適當壓縮負載系數，因為11.2中給出的系數是基于在標準測試氣氛下進行的測試。

ASTM D4169-16運輸包裝箱和系統(tǒng)性能檢測規(guī)程

7.驗收標準

7.1 必須在測試前確定驗收標準，并應在收到時考慮產品的所需條件。進行測試的組織可以選擇適合其目的的任何驗收標準。建議將試驗樣品發(fā)生的損壞類型和數量與實際分配和處理過程中發(fā)生的損壞或運輸歷史已知的類似容器的試驗結果進行比較。

7.2 在許多情況下，驗收標準如下：

標準1-產品無損傷。

標準2-包裝wan好無損。

標準3-標準1和2。

通常，這意味著運輸集裝箱及其內含物適合在測試周期結束時正常銷售和使用。詳細的驗收標準可以允許接受產品或其包裝的特定損壞。驗收標準的形式和內容可根據具體情況大不相同。方法可以從簡單的通過失敗判斷到高度量化的評分或分析系統(tǒng)。

9.1危險因素和試驗計劃分類如下：

程序 危害要素 試驗內容                  章節(jié)

A  人工/機械搬運   跌落、沖擊、穩(wěn)定性   10

B  倉庫堆碼 抗壓力                     11

C  車載堆碼 抗壓力                     11

D  負載振動 振動                       12

E  車輛振動 振動                       12

F  松散負載振動 連續(xù)振動                13

G  火車換軌，編組  水平沖擊，斜面沖擊   14

H  環(huán)境危害 環(huán)境調節(jié)（模擬暴露）        15

I  低壓 真空                           16

J  集中沖擊 危險物                     17

TABLE 1 DistributionCycles表1分配周期

DC  分配周期 影響因素計劃順序

1  一般周期-未定義的分配系統(tǒng)A   D   F   G  J   A  

2  特別定義的分配系統(tǒng)，用戶指定（請參閱附錄X2）從A到I中選擇

3  單個包裝，無貨盤或防滑，零擔汽車貨運A   D/C+E   F   J  A      

4  帶有托盤或撬板的單個包裝，零擔汽車貨運A   D/C+E   F   J  A      

5  汽車貨運，TL，非組合運輸A   D   E   J  A      

6  汽運，TL或LTL-組合  A   D/C+E   J   A  B      

7  僅鐵路，散裝貨物  A   D   G  A           

8  僅鐵路，組合單元  A   D   G   A  B      

9  鐵路和汽車貨運，非組合單元包裝   A   C   E   G  F   J   A

10  鐵路和汽車貨運，組合單元包裝 A  D   G   J   A  B  

11  鐵路、TOFC、COFC A  G   D   F  A      

12  空運（城際）和汽車貨運（當地），超過150 磅（68.1千克），組合單元包裝 A   D   I   E  J   A  

13  空運（城際）和汽車（ben地，單包裝，zui高150磅（61.8Kg）。單件包裹運輸考慮使用D7386。    A  C   F   I   E  J   A

14  倉儲（根據需要加入其它物流周期） A  B                   

15  出口/進口聯運集裝箱或滾裝拖車（根據需要加入其它物流周期） A   C   A               

16  進出口托盤裝載貨物運輸（根據需要加入其它物流周期）A   C   A              

17  進出口大宗散裝貨物運輸（根據需要加入其它物流周期）A   C   A              

18  非商業(yè)zheng府部門運輸（詳見MIL-STD-2073-1）    參照附錄A1，僅適用于DC-18