陰道擴(kuò)張器 FDA 年度更新，接觸類耗材續(xù)費核驗重點-國產(chǎn)歐美一區(qū)二區(qū)精品仙草咪|全肉共妻文
- 報價
- 請來電詢價
- 服務(wù)熱線
- 15201322728
- 微信號
- JM_Cert
陰道擴(kuò)張器屬于人體接觸類一類無菌耗材，直接接觸黏膜組織，F(xiàn)DA和海關(guān)對此類產(chǎn)品查驗力度較高，年度更新不能只完成年費繳納，多項信息需要仔細(xì)核驗。
續(xù)費復(fù)核時，先區(qū)分材質(zhì)，塑料、不銹鋼材質(zhì)要分開列名，一次性無菌款和可重復(fù)使用款不可合并，選用匹配的 GMDN編碼。滅菌方式、滅菌服務(wù)商信息、包裝形式都要和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書保持一致。
同步核對 UDI 信息，Basic UDI-DI、包裝層級錄入準(zhǔn)確，AccessGUDID 數(shù)據(jù)庫和 FURLS列名信息保持同步。已經(jīng)停產(chǎn)淘汰的規(guī)格，在續(xù)費窗口期及時清理列名，避免無效數(shù)據(jù)堆積。同時檢查廠房FEI、美國代理人信息，若滅菌工廠變更，同步更新相關(guān)備案信息。
這類私密接觸耗材是監(jiān)管重點，一旦系統(tǒng)信息和實物不符，極易被扣貨。續(xù)費提交等待數(shù)據(jù)同步后，登錄 FDA公開數(shù)據(jù)庫核驗廠房和產(chǎn)品列名狀態(tài)，留存查詢截圖歸檔。逐項落實核驗要點，降低出口查驗風(fēng)險。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊、510k、美國代理人服務(wù)、英國UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。（市場主體依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制
華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡稱“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國內(nèi)外的技術(shù)團(tuán)隊,在醫(yī)療器械注冊、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運作流程、項目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at hom...