醫(yī)用膠片打印機(jī) FDA 續(xù)費(fèi)，設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品 FEI 和列名復(fù)核-公交車(chē)上的瘋狂亂牲交小說(shuō)メイリン モデルコレクション メイ|女鄰居的滋潤(rùn)2
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢價(jià)
- 服務(wù)熱線
- 15201322728
- 微信號(hào)
- JM_Cert
醫(yī)用膠片打印機(jī)屬于二類(lèi)醫(yī)用設(shè)備，不少企業(yè)在 FDA 財(cái)年續(xù)費(fèi)中，混淆廠房 FEI注冊(cè)和產(chǎn)品列名，簡(jiǎn)單繳費(fèi)后不做復(fù)核，容易在出口查驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題。
FEI 號(hào)是生產(chǎn)廠房的識(shí)別編號(hào)，一臺(tái)廠房對(duì)應(yīng)一個(gè)FEI，年費(fèi)是廠房主體的年度費(fèi)用；而膠片打印機(jī)是獨(dú)立產(chǎn)品，需要單獨(dú)做產(chǎn)品列名。續(xù)費(fèi)復(fù)核時(shí)，首先確認(rèn) FEI廠房狀態(tài)、地址、美國(guó)代理人信息無(wú)誤，再核對(duì)打印機(jī)產(chǎn)品列名。
重點(diǎn)核對(duì)型號(hào)、軟件版本、配套耗材適配說(shuō)明，匹配正確 GMDN編碼。如果設(shè)備升級(jí)、型號(hào)改版，要及時(shí)更新列名描述；停產(chǎn)機(jī)型及時(shí)移除。UDI 信息同步校驗(yàn)，AccessGUDID 內(nèi)的設(shè)備信息需要和FURLS 列名、機(jī)身標(biāo)簽保持一致。
設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管重點(diǎn)包含生產(chǎn)場(chǎng)地，若委托代工廠生產(chǎn)，要確認(rèn)代工廠 FEI 信息錄入準(zhǔn)確。續(xù)費(fèi)提交后，分開(kāi)核驗(yàn)廠房 Active狀態(tài)和打印機(jī)列名記錄。醫(yī)用影像設(shè)備屬于海關(guān)重點(diǎn)抽查品類(lèi)，做好 FEI 與列名雙重復(fù)核，保障設(shè)備順利出口美國(guó)。
如需進(jìn)一步了解，歡迎聯(lián)系佳美認(rèn)證咨詢,美國(guó)/歐盟/英國(guó)/澳大利亞/加拿大/中國(guó)均設(shè)立公司及辦事處，全程高效歐盟合規(guī)服務(wù):√CE注冊(cè)取證√技術(shù)文檔編寫(xiě)√FDA注冊(cè)√510（k）上市通知√體系輔導(dǎo)。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊(cè)、510k、美國(guó)代理人服務(wù)、英國(guó)UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會(huì)議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場(chǎng)調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制
華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡(jiǎn)稱“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國(guó)內(nèi)外的技術(shù)團(tuán)隊(duì),在醫(yī)療器械注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at hom...