湖南做植入式腦機接口臨床試驗備案,?中南大學湘雅醫(yī)院是綜合資質(zhì)匹配的牽頭機構?,其次可按適應癥特色選擇對應優(yōu)勢醫(yī)院。
資質(zhì)硬門檻:神經(jīng)外科是國家臨床重點???,完全滿足植入式腦機接口主中心“神經(jīng)疾病國家臨床重點??埔劳袉挝弧钡挠残砸螅邆銰CP備案資質(zhì)和專屬腦機接口臨床研究病房。
落地經(jīng)驗:完成中部地區(qū)首例硬膜外電極腦機接口植入手術,作為頭部國產(chǎn)腦機接口產(chǎn)品多中心臨床試驗牽頭單位,已跑通湖南“機構倫理初審+省級高風險復核+專項審批”全流程,備案通過率極高。
團隊優(yōu)勢:主刀PI均為神經(jīng)外科職稱醫(yī)師,有上百例神經(jīng)調(diào)控植入手術經(jīng)驗,完全符合監(jiān)管要求的項目負責人資質(zhì)標準。
?南華大學附屬第二醫(yī)院(衡陽)?:大湘南首家侵入式腦機接口中心,依托國家臨床重點??婆嘤椖可窠?jīng)醫(yī)學中心,適合布局湘南區(qū)域多中心入組,覆蓋意識障礙促醒、帕金森病等方向。
?湖南中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院(湖南省中醫(yī)院)?:2026年新成立腦機接口臨床研究與轉(zhuǎn)化創(chuàng)新中心,主打“腦機接口+中醫(yī)藥+針灸”融合路徑,適合腦卒中、老年癡呆等康復類非侵入式產(chǎn)品備案。
?湖南省兒童醫(yī)院?:國內(nèi)少有的兒童??颇X機接口臨床研究病房,針對兒童難治性癲癇、孤獨癥譜系障礙等兒科神經(jīng)疾病方向,有專屬的未成年受試者倫理保護體系。
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醫(yī)療器械臨床試驗CRO服務,三類醫(yī)療器械注冊申報,醫(yī)療器械創(chuàng)新通道備案,醫(yī)療器械法規(guī)咨詢
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關產(chǎn)品領域提供產(chǎn)品設計與開發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報等技術咨詢的綜合服務提供商。公司總部設立在長沙,目前在深圳、石家莊、成都設有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進了多位業(yè)內(nèi)知名教授,與國內(nèi)、外臨床試驗機構、高等院校、行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測機構共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺,擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心,可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...