選定湖南本地三級(jí)甲等醫(yī)院作為牽頭機(jī)構(gòu)，確認(rèn)其具備神經(jīng)外科GCP備案資質(zhì)、專屬腦機(jī)接口臨床研究病房，主中心原則上需是神經(jīng)疾病領(lǐng)域國家臨床重點(diǎn)?？埔劳袉挝?。

完成全套非臨床驗(yàn)證：拿到國家認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的型式檢驗(yàn)報(bào)告，覆蓋植入物電氣安全、無菌熱原、生物學(xué)評(píng)價(jià)等核心項(xiàng)目，同時(shí)提交12個(gè)月以上的大型動(dòng)物長期植入安全性隨訪數(shù)據(jù)。

向選定的牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)提交全套申報(bào)材料，包括臨床試驗(yàn)方案、PI團(tuán)隊(duì)資質(zhì)證明、GCP培訓(xùn)合格證明、腦數(shù)據(jù)安全專項(xiàng)方案。

醫(yī)院倫理委員會(huì)組織神經(jīng)外科、倫理學(xué)、法學(xué)多學(xué)科委員開展初審，重點(diǎn)核查手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防控、受試者權(quán)益保障、腦數(shù)據(jù)隱私保護(hù)機(jī)制的完備性。

初審?fù)ㄟ^后出具正式機(jī)構(gòu)倫理審查批件，常規(guī)耗時(shí)約3-4周。

植入式腦機(jī)接口屬于國家高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)范疇，初審?fù)ㄟ^后必須由牽頭醫(yī)院向湖南省科技廳提交復(fù)核申請(qǐng)。

省級(jí)主管部門組織不少于5名同行專家、倫理學(xué)專家、法學(xué)專家組成復(fù)核組，獨(dú)立評(píng)估初審意見的合規(guī)性，三分之二以上專家同意方可形成有效復(fù)核結(jié)論。

復(fù)核通過后出具省級(jí)倫理復(fù)核意見書，整體耗時(shí)約4-6周。

法人實(shí)名登錄國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶，上傳全套電子化申報(bào)材料：臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、倫理雙批件、非臨床驗(yàn)證資料、申辦方與機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明。

5個(gè)工作日內(nèi)國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理中心完成初審，資料齊全的出具正式受理通知書。

國家器審中心啟動(dòng)專項(xiàng)技術(shù)審評(píng)，法定時(shí)限30個(gè)工作日，湖南省藥監(jiān)局同步開展屬地現(xiàn)場核查，核驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)場地條件、腦數(shù)據(jù)安全管理體系是否符合要求，審評(píng)與核查并行推進(jìn)。

審評(píng)通過后，國家藥監(jiān)局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》，批件明確標(biāo)注試驗(yàn)允許開展的適應(yīng)癥、受試者入組上限、隨訪周期要求。

拿到批件后，向湖南省藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)項(xiàng)目屬地報(bào)備材料，完成省內(nèi)監(jiān)管臺(tái)賬登記。

組織所有參與試驗(yàn)的研究者、監(jiān)查員完成統(tǒng)一GCP專項(xiàng)培訓(xùn)，完成首中心啟動(dòng)會(huì)，確認(rèn)所有操作SOP落地。

正式入組受試者后，每3個(gè)月向國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)提交一次安全性進(jìn)展報(bào)告，同步抄送湖南省藥監(jiān)局和牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)。

發(fā)生嚴(yán)重不良事件24小時(shí)內(nèi)同步上報(bào)監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)，不得遲報(bào)、瞞報(bào)。