實(shí)施機(jī)構(gòu)必須是湖南境內(nèi)三級甲等醫(yī)院，具備神經(jīng)外科手術(shù)資質(zhì)、GCP備案資質(zhì)，配套專屬腦機(jī)接口臨床研究病房。

主中心原則上需是神經(jīng)疾病領(lǐng)域國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床重點(diǎn)專科依托單位，否則無法通過省級復(fù)核環(huán)節(jié)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)核驗(yàn)。

主刀醫(yī)生必須是具備職稱的神經(jīng)外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有豐富的神經(jīng)調(diào)控植入手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，普通醫(yī)師不能作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

植入式腦機(jī)接口屬于國家高風(fēng)險(xiǎn)科技活動清單范疇，?必須先過醫(yī)院機(jī)構(gòu)倫理初審，再走湖南省科技廳組織的省級專家復(fù)核?，任何一步跳過都屬于嚴(yán)重違規(guī)。

省級復(fù)核專家組由不少于5名同行專家、倫理學(xué)專家、法學(xué)專家組成，三分之二以上專家同意才能形成有效結(jié)論。

倫理批件不能用其他省份的跨區(qū)域批件替代，必須是湖南本地牽頭醫(yī)院出具的正式文件。

必須提交國家認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的型式檢驗(yàn)報(bào)告，覆蓋植入物電氣安全、無菌熱原、生物學(xué)評價(jià)等核心安全項(xiàng)目。

必須提供12個(gè)月以上的大型動物長期植入驗(yàn)證報(bào)告，證明電極無移位、無嚴(yán)重神經(jīng)炎癥反應(yīng)，不能只用嚙齒類動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)替代。

植入物的生物力學(xué)、MRI兼容性、無線模塊溫升等專項(xiàng)評價(jià)報(bào)告不能遺漏，否則審評會直接發(fā)補(bǔ)。

不能用普通醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的通用模板，必須單獨(dú)設(shè)置腦數(shù)據(jù)專項(xiàng)授權(quán)條款，明確告知受試者腦數(shù)據(jù)采集范圍、存儲期限、脫敏方式、銷毀流程。

禁用“革命性突破”“顛覆性技術(shù)”等夸大詞匯，所有風(fēng)險(xiǎn)描述要客觀，明確說明手術(shù)出血、感染、長期植入膠質(zhì)增生等潛在并發(fā)癥。

試驗(yàn)過程中如果出現(xiàn)算法迭代、參數(shù)重大調(diào)整，必須重新和受試者做知情確認(rèn)，不能沿用初始簽署的靜態(tài)知情同意書。

必須提交腦電數(shù)據(jù)全生命周期脫敏加密方案，所有腦數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)端側(cè)脫敏加密，分級設(shè)置訪問權(quán)限。

腦電數(shù)據(jù)集必須符合YY/T 2029專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，提前完成數(shù)據(jù)集質(zhì)量評價(jià)，否則省級復(fù)核環(huán)節(jié)會直接打回。

腦數(shù)據(jù)安全事件應(yīng)急處置預(yù)案必須完備，明確數(shù)據(jù)泄露、非法訪問等異常場景的快速處置流程。

試驗(yàn)啟動后每3個(gè)月必須向國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)提交一次安全性進(jìn)展報(bào)告，同步抄送湖南省藥監(jiān)局和牽頭醫(yī)院倫理委員會。

發(fā)生嚴(yán)重不良事件必須24小時(shí)內(nèi)同步上報(bào)監(jiān)管部門和倫理委員會，不得遲報(bào)、瞞報(bào)。

高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目執(zhí)行“一例一跟蹤”機(jī)制，倫理委員會每6個(gè)月開展一次跟蹤審查，不能只做初始倫理審批就不再跟進(jìn)。