申辦方資質(zhì)：境內(nèi)依法成立的法人營業(yè)執(zhí)照、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營范圍與申報產(chǎn)品完全匹配。

臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)：選定的湖南本地三甲醫(yī)院，提供三級甲等資質(zhì)證明、神經(jīng)外科GCP備案憑證、腦機接口專屬研究病房場地核驗材料。

團隊資質(zhì)：項目負責人的神經(jīng)外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、職稱證明，所有參與人員的GCP培訓合格證書。

國家認可檢驗機構(gòu)出具的型式檢驗報告，覆蓋植入物電氣安全、無菌熱原、生物學評價等核心安全項目。

全套風險管理報告，覆蓋植入手術(shù)、信號采集、刺激輸出、腦數(shù)據(jù)安全全流程風險點，明確風險控制措施。

大型動物長期植入驗證報告，嚙齒類+大型動物模型的12個月以上隨訪數(shù)據(jù)，證明電極無移位、無嚴重神經(jīng)炎癥風險。

正式蓋章版多中心臨床試驗方案，以臨床功能改善率為主要療效終點，不能僅用腦信號解碼準確率作為替代終點。

樣本量估算依據(jù)文件，說明試驗樣本量的統(tǒng)計學計算邏輯，確保試驗結(jié)果具備統(tǒng)計學意義。

侵入式產(chǎn)品專屬材料：特殊受試者保護方案，明確神經(jīng)外科專職監(jiān)查員配置、緊急不良事件快速處置預案。

牽頭醫(yī)院倫理委員會出具的正式機構(gòu)倫理審查批件，附倫理委員會成員名單、參會記錄、投票結(jié)果文件。

湖南省科技廳組織的高風險科技活動專家復核意見書，由不少于5名跨領(lǐng)域?qū)＜要毩⒃u估通過。

高風險侵入式項目，額外提供省級醫(yī)學倫理專家委員會復核通過證明。

腦電數(shù)據(jù)全生命周期脫敏加密方案，覆蓋采集、傳輸、存儲、使用全環(huán)節(jié)，所有腦數(shù)據(jù)實現(xiàn)端側(cè)脫敏加密。

符合YY/T 2029標準的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量評價報告，明確數(shù)據(jù)集來源、受試者分布、標注規(guī)則。

終版受試者知情同意書，單獨設(shè)置腦數(shù)據(jù)專項授權(quán)條款，明確告知受試者腦數(shù)據(jù)采集范圍、存儲期限、脫敏方式、銷毀流程。

臨床試驗用產(chǎn)品自檢報告、包裝標簽樣稿，明確標注“臨床試驗專用”字樣。

臨床試驗保險購買憑證，覆蓋受試者不良事件的醫(yī)療救治與賠付責任。

臨床試驗進度定期報告機制文件，明確每3個月向國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)提交安全性進展報告的安排。