用血淋淋警告信告訴你:風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)QMSR驗(yàn)廠有多重要!-小雪被老頭下藥玩好爽メイリン モデルコレクション メイ_免費(fèi)國產(chǎn)黃網(wǎng)在線觀看
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《WARNING LETTER：Linemaster SwitchCorporation》違背ISO13485:2016第7.1條風(fēng)險(xiǎn)管理條款要求,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)成文記錄欠缺。
企業(yè)未編制ProcessFMEA過程失效模式分析，風(fēng)險(xiǎn)管理程序中未明確職責(zé)、文件更新規(guī)范，未規(guī)定投訴、不良事件等上市后信息納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法。
《WARNING LETTER：Koven Technologies,Inc.》風(fēng)險(xiǎn)管理分析，嚴(yán)重欠缺！
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告未涉及：超聲對(duì)胎兒專屬風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。器械均標(biāo)注胎兒監(jiān)測(cè)用途，而報(bào)告卻未針對(duì)超聲熱效應(yīng)、聲學(xué)輻射、判讀偏差導(dǎo)致胎兒窘迫甚至死亡等開展風(fēng)險(xiǎn)分析。胎兒組織對(duì)超聲輻射更為敏感，誤判母體心跳容易延誤診斷和治療，且制造商風(fēng)險(xiǎn)文件并未包含前述關(guān)鍵性危害信息，只單方面自查Bidop7風(fēng)險(xiǎn)檔案，但未提交對(duì)應(yīng)的證明材料。
《WARNING LETTER：Nipro RenalSolutions USA, Corporation》不符合ISO13485:2016要求，風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商管控均失效。
未建立系統(tǒng)化風(fēng)險(xiǎn)管理流程，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告從編制起從未更新，即使出現(xiàn)一級(jí)召回相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)文件依舊未修訂；供應(yīng)商管理雖有書面程序，但未根據(jù)要求做供應(yīng)商分類和評(píng)價(jià)。
文件1→ QMSR合規(guī)實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃
文件2→ 風(fēng)險(xiǎn)分析管理程序文件
調(diào)取文件后，檢查員逐一審查文檔更改、供應(yīng)商評(píng)價(jià)、CAPA糾正預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)審、管理評(píng)審等全流程關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)管控內(nèi)容，全面排查每一處QMSR合規(guī)漏洞，并現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證管控有效性?！?/p>
目前已發(fā)生的QMSR驗(yàn)廠案例共性特征表現(xiàn)為：檢查員不再優(yōu)先調(diào)取CAPA臺(tái)賬、投訴記錄，首要檢查目標(biāo)為風(fēng)險(xiǎn)管理文件，且重點(diǎn)是核驗(yàn)文件內(nèi)容能否真實(shí)反映器械真實(shí)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀。
QSR舊時(shí)代，檢查員基本上僅核查企業(yè)是否建立對(duì)應(yīng)的程序、記錄是否完整；FMEA也僅是備查交付文件，檢查并不深究背后整套風(fēng)險(xiǎn)管控運(yùn)行體系。
但自QMSR落地,ISO13485被引入,FDA全新驗(yàn)廠邏輯以風(fēng)險(xiǎn)為核心導(dǎo)向,檢查員重點(diǎn)核查械企風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)是否實(shí)時(shí)更新、是否聯(lián)動(dòng)上市后反饋數(shù)據(jù)。
針對(duì)于此，械企如需安全過審或具備合規(guī)抗辯依據(jù)，必須確保風(fēng)險(xiǎn)文件如實(shí)反映上市后真實(shí)工況，詳細(xì)執(zhí)行建議有：
·上市投訴數(shù)據(jù)回流至風(fēng)險(xiǎn)分析；
·完成根本原因調(diào)查的CAPA，必須同步更新失效模式嚴(yán)重度、發(fā)生頻度評(píng)分；
·上市后監(jiān)督調(diào)研所發(fā)現(xiàn)問題，需觸發(fā)探測(cè)控制措施的重新評(píng)估；
·評(píng)估供應(yīng)商不合格事件對(duì)器械整體風(fēng)險(xiǎn)水平影響。
從首批QMSR驗(yàn)廠真實(shí)案例不難發(fā)現(xiàn)：當(dāng)FDA檢查員走進(jìn)企業(yè)開口索要“風(fēng)險(xiǎn)分析管理程序”時(shí)，滿意的答復(fù)絕非一疊靜態(tài)紙質(zhì)文件，而是持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)互通的動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管控體系！能從容應(yīng)對(duì)全新FDA驗(yàn)廠考查的械企，共性特征在于：能將“上市投訴數(shù)據(jù)閉環(huán)回流至風(fēng)險(xiǎn)管理文件”！
建議制造商做好以下合規(guī)準(zhǔn)備↘
1. 已根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別、不良事件歷史、召回記錄、上市后投訴頻次完成產(chǎn)品分層梳理。
2. 全部高風(fēng)險(xiǎn)器械的FMEA都已結(jié)合上市真實(shí)數(shù)據(jù)做更新，要求投訴、CAPA歷史記錄可反向追溯至對(duì)應(yīng)失效模式；
3. 完整的追溯鏈路：?jiǎn)雾?xiàng)投訴→故障調(diào)查→風(fēng)險(xiǎn)文件更新全流程可一一溯源。若上季度關(guān)閉CAPA但未同步復(fù)核風(fēng)險(xiǎn)文件，檢查員將直接識(shí)別為合規(guī)缺陷；
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理程序明確風(fēng)險(xiǎn)決策判定邏輯，檢查中出現(xiàn)審核員對(duì)ISO14971理解分歧情況，企業(yè)應(yīng)明確自身風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、剩余風(fēng)險(xiǎn)合理性判定依據(jù)，能向檢查員完整展示風(fēng)險(xiǎn)決策全過程，并不僅僅提供風(fēng)險(xiǎn)矩陣表。
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QMSR驗(yàn)廠 , 風(fēng)險(xiǎn)管理輔導(dǎo) , ISO13485體系
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企業(yè)管理專業(yè)的四技服務(wù)、商務(wù)信息咨詢、認(rèn)證咨詢（不得從事認(rèn)證業(yè)務(wù)）、市場(chǎng)策劃及調(diào)查服務(wù)（以上均除經(jīng)紀(jì)），會(huì)務(wù)服務(wù)，會(huì)展布置，企業(yè)形象策劃（服務(wù)）；計(jì)算機(jī)，機(jī)電設(shè)備，五金交電，百貨，文體辦公用品（批發(fā)零售代購代銷）（凡涉及許可經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目憑許可證經(jīng)營(yíng)）。
久順企管集團(tuán)，近30年合規(guī)專家，專注醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢\注冊(cè)\市場(chǎng)準(zhǔn)入等服務(wù)，以敬業(yè)\守信\規(guī)范\高效為追求，中荷英美均設(shè)公司，全球快速響應(yīng)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供一站式快捷合規(guī)服務(wù)，為產(chǎn)品暢行全球市場(chǎng)保駕護(hù)航。久順企管集團(tuán)業(yè)務(wù)已輻射至全球100多個(gè)國家和地區(qū)，60多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)。 久：專注醫(yī)械服務(wù)近30年，全方位全流程的資源池，3萬多產(chǎn)品實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。順：暢行全球的護(hù)航者...