2分鐘讀懂：QMSR、MDSAP、ISO13485醫(yī)療器械三大熱門(mén)體系區(qū)別-超碰caoporen國(guó)產(chǎn)メイリン モデルコレクション メ_歐美精品久久99人妻無(wú)碼
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1.ISO13485:2016：核查體系流程符合性、風(fēng)險(xiǎn)管理、文件控制、持續(xù)改進(jìn)；不核查國(guó)別法規(guī)細(xì)節(jié)。
2.QMSR：重點(diǎn)核查 CAPA有效性、不良事件上報(bào)、DHF/DMR/DHR、供應(yīng)商管控、UDI、糾正去除措施、監(jiān)管記錄可訪問(wèn)性；要求提供法規(guī)落地證據(jù)，不局限于查閱程序文件。
3.MDSAP：風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、過(guò)程鏈審計(jì)；同時(shí)核查ISO13485 要求以及五國(guó)上市后監(jiān)督、不良事件、許可文件、本地法規(guī)義務(wù)，完成多個(gè)司法管轄區(qū)合規(guī)驗(yàn)證。
1.ISO13485:2016：可用于注冊(cè)、客戶審核；無(wú)法取代任何國(guó)家官方監(jiān)管檢查。
2.QMSR：FDA官方檢查結(jié)果，是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的法定合規(guī)依據(jù)。
3.MDSAP：報(bào)告可獲得五個(gè)成員國(guó)監(jiān)管采信；加拿大強(qiáng)制采信；FDA 接受MDSAP 報(bào)告替代常規(guī)監(jiān)督檢查，但不豁免有因、預(yù)批準(zhǔn)、整改跟蹤類(lèi)檢查。
1.ISO 13485:2016：持有ISO13485 證書(shū)不等于豁免 QMSR/MDSAP 審查；僅代表體系框架達(dá)標(biāo)。
MSR 納入 ISO13485，但FDA 特有條款為強(qiáng)制要求，ISO13485 持證不等同 QMSR 合規(guī)。
3.MDSAP：MDSAP 持證不能完全免除 FDA后續(xù) QMSR 官方現(xiàn)場(chǎng)檢查。
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企業(yè)管理專(zhuān)業(yè)的四技服務(wù)、商務(wù)信息咨詢(xún)、認(rèn)證咨詢(xún)（不得從事認(rèn)證業(yè)務(wù)）、市場(chǎng)策劃及調(diào)查服務(wù)（以上均除經(jīng)紀(jì)），會(huì)務(wù)服務(wù)，會(huì)展布置，企業(yè)形象策劃（服務(wù)）；計(jì)算機(jī)，機(jī)電設(shè)備，五金交電，百貨，文體辦公用品（批發(fā)零售代購(gòu)代銷(xiāo)）（凡涉及許可經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目憑許可證經(jīng)營(yíng)）。
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