MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序的審核全程采用3年周期，依次涉及：初次審核>2次監(jiān)督>再認(rèn)證，其中"初次審核"包括：一階段的文件、二階段的現(xiàn)場。對應(yīng)的制造商MDSAP工作流程可濃縮為：準(zhǔn)備>文審>現(xiàn)場>整改>拿證>一年一度監(jiān)督>3年再認(rèn)證。

迎審準(zhǔn)備·須知

1.差距分析+體系完善

·依照ISO13485+MDSAP五國監(jiān)管要求（美國/加拿大/澳大利亞/日本/巴西）實施企業(yè)內(nèi)審。

·將文件記錄補充完整：質(zhì)量手冊、程序文件、DHF/DMR、風(fēng)險、培訓(xùn)、供應(yīng)商、不良事件、追溯等。

2.選定MDSAP認(rèn)可的AO審計機構(gòu)

3.申請/簽約/排期

·制造商提交信息：企業(yè)情況、產(chǎn)品范圍、QMS范圍、出口目的國

·簽約、確定審核時間

初審階段① 文件審核·要點

1.審核形式：以遠(yuǎn)程為主，也可現(xiàn)場。

2.目的：確認(rèn)質(zhì)量體系文件完整性/MDSAP合規(guī)性/具備Stage2條件等。

3.內(nèi)容涵蓋：

·質(zhì)量手冊、程序文件、范圍、刪減說明等評審；

·覆蓋五國附加要求的確認(rèn)；

·初步了解廠區(qū)、產(chǎn)品類別、關(guān)鍵流程、風(fēng)險點等內(nèi)容。

4.輸出結(jié)果：Stage1報告、通過/推遲/不通過、Stage2審核計劃

初審階段②現(xiàn)場審核·要點

* 決定能否拿證的核心環(huán)節(jié)。

1.首次會議：介紹審核組、范圍、依據(jù)、日程、方法、不符合分級等。

2.現(xiàn)場審核（覆蓋全流程）

·文件&記錄：抽查設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、培訓(xùn)、內(nèi)審、管理評審等；

·現(xiàn)場觀察：廠區(qū)環(huán)境、設(shè)備、潔凈區(qū)、檢驗、倉儲、標(biāo)識追溯等；

·人員訪談：涉及管理層、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、售后等人員；

·審核重點：設(shè)計控制、風(fēng)險管理、糾正預(yù)防措施CAPA、供應(yīng)商、不良事件、上市后監(jiān)督等內(nèi)容。

3.不符合項NC的分類

·嚴(yán)重Critical/Major 級別：系統(tǒng)性失效、重大不合規(guī)、高風(fēng)險；

·一般Minor 級別：孤立、輕微、未影響到質(zhì)量體系的有效性。

4. 末次會議

-宣告審核的發(fā)現(xiàn)、不符合項NC清單、整改要求及時限（常規(guī)為1至3個月）

初審階段③ 整改&驗證·要點

1.制造商提交糾正預(yù)防措施CAPA

內(nèi)容涉及：分析起因、糾正&預(yù)防措施、證據(jù)（含記錄、培訓(xùn)、流程更新等）。

2.審計機構(gòu)AO開展驗證

包括：文件審查>必要時現(xiàn)場復(fù)核>不符合項的關(guān)閉或重發(fā)

3.所有不符合項關(guān)閉后審計機構(gòu)開具終審報告。

初審階段④ 獲證&監(jiān)管提交·要點

1.簽發(fā)MDSAP審核證書/報告（3 年有效期）

2.制造商將報告提交給美國FDA、加拿大HealthCanada、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、日本PMDA。

3.可替代MDSAP成員國的當(dāng)?shù)毓S審核，為產(chǎn)品注冊提速。

MDSAP監(jiān)督審核周期·要點

· 第 2 年：監(jiān)督審核

一年一度，抽查全要素、重點為此前的不符合項NC、高風(fēng)險過程。

· 第3年：監(jiān)督審核 (同上)

· 第3年末：再認(rèn)證審核Re-certification等同于Stage2全面審核，需簽發(fā)新證書。

其他審核

·特殊審核：發(fā)生于投訴、事故、重大變更、監(jiān)管機構(gòu)有所質(zhì)疑等情形下；

·無通知飛行審核：高風(fēng)險械企隨機性飛行檢查；

·監(jiān)管機構(gòu)的直接審核RA Audit：例如美國FDA和澳大利亞TGA等的直接復(fù)核。

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【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、體系服務(wù)專家，能力&資歷俱佳的技術(shù)團隊，成員超80%本科\碩士\博士，普遍海外留學(xué)經(jīng)驗，全程高效MDSAP體系輔導(dǎo)合規(guī)服務(wù)\培訓(xùn)\模擬審核\陪同審核\不符合項關(guān)閉\輔導(dǎo)取得MDSAP體系證書。