歐盟IVDR CE上市后監(jiān)督:制造商,你們計(jì)劃好了嗎?(附實(shí)操指南)-笑話視頻-國(guó)產(chǎn)精品主播一線天
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1. 明確核心功能
上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用：為識(shí)別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)概況的所有潛在變化，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面/簡(jiǎn)潔/關(guān)鍵性分析。
2.動(dòng)態(tài)更新+實(shí)時(shí)同步
上市后監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)被視作動(dòng)態(tài)文件，并根據(jù)定期安全更新報(bào)告PSUR、上市后監(jiān)督PMS報(bào)告及其他相關(guān)報(bào)告的需要進(jìn)行更新。
3.界定數(shù)據(jù)來(lái)源+系統(tǒng)化采集
創(chuàng)建報(bào)告時(shí)需要識(shí)別和收集源數(shù)據(jù)。制造商必須預(yù)先充分了解數(shù)據(jù)并仔細(xì)地前期規(guī)劃，以確保達(dá)到一致地檢索、編輯和呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。
模板的創(chuàng)建和使用此時(shí)對(duì)于制造商受益匪淺，然后核心要義在于：所有模板都必須針對(duì)制造商的特有流程和數(shù)據(jù)源進(jìn)行定制。
4.符合法定數(shù)據(jù)門檻標(biāo)準(zhǔn)
必須確保文檔所引用數(shù)據(jù)至少包括：銷售和使用相關(guān)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品投訴；嚴(yán)重不良事件報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施；趨勢(shì)報(bào)告；文獻(xiàn)研究有關(guān)數(shù)據(jù)；糾正及預(yù)防措施CAPA。
5.分析數(shù)據(jù)
除數(shù)據(jù)收集外，制造商還應(yīng)當(dāng)開展數(shù)據(jù)分析，以識(shí)別可能對(duì)醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)比產(chǎn)生不利影響的趨勢(shì)或信號(hào)，常用分析方法為魚骨圖。
6.按計(jì)劃周期性文獻(xiàn)審核
定期審查文獻(xiàn)頻率應(yīng)保持至少1季度1次(多多益善),從而確保識(shí)別和處理全新的重要安全信息。
需注意：可能需要審查與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息，還可能需要總結(jié)使用模式相關(guān)信息。
7.建立信號(hào)與趨勢(shì)識(shí)別/處置程序
IVDR法規(guī)要求制造商監(jiān)測(cè)趨勢(shì)和信號(hào)，制造商應(yīng)制定明確適用的流程（涵蓋：警限、檢測(cè)、驗(yàn)證、評(píng)估和行動(dòng)建議等）。
8.全方位落實(shí)PMS條款
參閱安全和性能摘要SSP和PMPF指南以掌握MDR/IVDR法規(guī)更多解讀,包括MDCG2020-7/2020-8的指導(dǎo)。
9.構(gòu)建跨部門協(xié)作信息閉環(huán)
與跨職能小組協(xié)調(diào)旨在:生成和批準(zhǔn)定期安全更新報(bào)告PSUR/上市后監(jiān)督PMS報(bào)告,并創(chuàng)建PSUR/PMS報(bào)告/性能證據(jù)報(bào)告PER/安全和性能摘要SSP/上市后性能跟蹤PMPF之間持續(xù)信息反饋循環(huán)。
10.規(guī)范執(zhí)行文件管控
上市后監(jiān)督PMS計(jì)劃和報(bào)告屬于上市后監(jiān)督程序的質(zhì)量記錄,應(yīng)根據(jù)制造商質(zhì)量管理中的文件控制進(jìn)行管理。PMS計(jì)劃和報(bào)告的審核或批準(zhǔn)應(yīng)由合規(guī)負(fù)責(zé)人(PRRC)負(fù)責(zé),文件中應(yīng)體現(xiàn)器械BasicUDI-DI。
警戒系統(tǒng)\上市后監(jiān)督\經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商\器械登記等,都是CE所要求質(zhì)量體系的重要組成。如需體系建立\培訓(xùn)\升級(jí)等服務(wù),可咨詢[久順企管集團(tuán)]。
久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級(jí)、公告機(jī)構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR發(fā)補(bǔ)意見,已建立完備的MDR\IVDR體系升級(jí)服務(wù):GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等。
具體服務(wù)包括:上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS Plan;上市后性能/臨床跟蹤計(jì)劃PMPF\PMCF Plan; 趨勢(shì)報(bào)告Trends Report; 定期總結(jié)報(bào)告PeriodicSummary Report等記錄報(bào)告建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。
歐盟IVDR , CE申請(qǐng)輔導(dǎo) , 歐盟體外診斷醫(yī)療器械CE證書申請(qǐng) , 歐盟體外診斷IVDRCE上市后監(jiān)督輔導(dǎo) , 歐盟體外診斷IVDRCE質(zhì)量體系升級(jí)輔導(dǎo)
主攻體外診斷、無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、軟件、有源六大領(lǐng)域，質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、CE/FDA/UKCA/CFS證書等近30年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，護(hù)航產(chǎn)品順利銷往全球市場(chǎng)。
企業(yè)管理專業(yè)的四技服務(wù)、商務(wù)信息咨詢、認(rèn)證咨詢（不得從事認(rèn)證業(yè)務(wù)）、市場(chǎng)策劃及調(diào)查服務(wù)（以上均除經(jīng)紀(jì)），會(huì)務(wù)服務(wù)，會(huì)展布置，企業(yè)形象策劃（服務(wù)）；計(jì)算機(jī)，機(jī)電設(shè)備，五金交電，百貨，文體辦公用品（批發(fā)零售代購(gòu)代銷）（凡涉及許可經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目憑許可證經(jīng)營(yíng)）。
久順企管集團(tuán)，近30年合規(guī)專家，專注醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢\注冊(cè)\市場(chǎng)準(zhǔn)入等服務(wù)，以敬業(yè)\守信\規(guī)范\高效為追求，中荷英美均設(shè)公司，全球快速響應(yīng)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供一站式快捷合規(guī)服務(wù)，為產(chǎn)品暢行全球市場(chǎng)保駕護(hù)航。久順企管集團(tuán)業(yè)務(wù)已輻射至全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，60多家上市公司，800多家大型跨國(guó)公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)。 久：專注醫(yī)械服務(wù)近30年，全方位全流程的資源池，3萬(wàn)多產(chǎn)品實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。順：暢行全球的護(hù)航者...