“碼”力全開！小小的EMDN碼，為何能牽動EUDAMED全局？-無碼精品一區(qū)二區(qū)三區(qū)四區(qū)愛奇藝_黃色網(wǎng)頁在線免費觀看
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歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(European Medical DeviceNomenclature,簡稱EMDN)，被制造商用于EUDAMED中注冊醫(yī)療器械，并在其中同每個唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）相關(guān)聯(lián)，向患者提供其自有器械、已上市并在EUDAMED中注冊的所有其他器械的關(guān)鍵描述。EMDN在MDR/IVDR設(shè)備文檔和技術(shù)文檔、公告機構(gòu)進(jìn)行的技術(shù)文檔抽樣、上市后監(jiān)督/警戒和上市后數(shù)據(jù)分析等方面起到關(guān)鍵作用。
制造商需配置EMDN年度修訂清單審查流程并有責(zé)任確保其文件與EUDAMED注冊及時\合理地更新，且不得遲于年度EMDN更新周期完成后、下一次年度監(jiān)督審計前進(jìn)行更新。以下整理EMDN高頻多發(fā)疑問及解答↘
用戶應(yīng)始終在命名法精細(xì)(低)級別中搜索器械UDI-DI合適的 EMDN術(shù)語。制造商仍有責(zé)任審查整個命名法以確定合適的報告詞,只有當(dāng)精細(xì)級別與器械說明不匹配時,制造商才能分配代碼擴展名99,該擴展名指該級別類型中的"其他"。
注意:年度EMDN審查程序中,與代碼擴展名99相關(guān)的UDI-DIs將受到額外的審查。
1.為器械分配代碼擴展名 99（術(shù)語“其他”）；
2.在 EMDN提交平臺或通過 MDCG命名工作組提出提案，以創(chuàng)建新的級別（代碼和術(shù)語），提供對相關(guān)器械的全面描述，也鼓勵制造商在認(rèn)證過程早期通知此類潛在的新代碼需求；
3.如果創(chuàng)建了新代碼，制造商必須反映此更改并在 EUDAMED和相關(guān)監(jiān)管文件中更新其注冊。
提交者是否需要在固定時間范圍內(nèi)反饋或解決問題,以符合同一日歷年處理時間的要求？
在 EMDN-Technical Team 郵箱提出請求后的 15個工作日內(nèi)進(jìn)行澄清，如果澄清在截止日期之后送達(dá)，則提案可能不會在同一日歷年內(nèi)得到處理。
“過時”的代碼不會立即從EUDAMED 中被刪除，并且自過時之日起至少5年內(nèi)保持可見。雖然在5年周期（證書有效期上限）內(nèi)仍顯示代碼，但制造商將無法再使用過時代碼進(jìn)行器械注冊或更新現(xiàn)有注冊。包含過時代碼和相關(guān)信息（如過時日期和過時原因）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。
“拆分”的代碼將保持可見，但由于其不再是終端代碼，因此其將不可用于器械注冊或更新現(xiàn)有注冊。包含拆分代碼和相關(guān)信息（如拆分日期和理由）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。
制造商和公告機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在不同文件(如證書/符合性聲明)中以EUDAMED形式及時合理地反映此類更新,應(yīng)在年度EMDN更新周期結(jié)束后的下一次年度監(jiān)督審核之前反映。由于無法預(yù)見到個人操作,因此建議制造商制定標(biāo)準(zhǔn)做法,以評估EMDN的每次年度發(fā)布,以了解可能影響其產(chǎn)品組合中器械的任何變化,以便在年度監(jiān)督審計之前/期間通知公告機構(gòu)。
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