CE公告機(jī)構(gòu)集體表態(tài)：我們想要的IVDR技術(shù)文檔其實(shí)長這樣→

*與公告機(jī)構(gòu)溝通：

·聯(lián)系公告機(jī)構(gòu)明確該機(jī)構(gòu)對技術(shù)文檔提交語言要求。

·聯(lián)系公告機(jī)構(gòu)明確文檔標(biāo)記相關(guān)要求及向公告機(jī)構(gòu)提交文檔方法。

·技術(shù)文檔清晰注明所依據(jù)參考資料和/或引文。

·技術(shù)文檔應(yīng)提供一般性行政信息，包括制造商詳情如：合法制造商名稱/合法制造商地址/歐盟授權(quán)代表及分包商所在地/EMDN碼/NANDO碼。

·可提供該器械歷史合規(guī)情況、已上市情況、該器械是否通過遠(yuǎn)程銷售方式投放市場的相關(guān)信息(可通過隨附封面信提供)。

*技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)：

·制造商編制的技術(shù)文檔及其摘要（如適用）應(yīng)當(dāng)以清晰、有條理、便于檢索且明確無誤的方式呈現(xiàn)，并需特別包含EUIVDR所適用監(jiān)管要求的引用。

·適當(dāng)情況下應(yīng)包含近一次更新的完整報(bào)告及數(shù)據(jù),簡短或不完整的測試報(bào)告將不予考慮。

·所提供的驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整，即不應(yīng)是設(shè)備變更后再修訂或修改的報(bào)告。

·技術(shù)文檔應(yīng)記錄制造商如何確保符合所有適用的GSPR要求。

·技術(shù)文檔的不少內(nèi)容需要在多個(gè)文件中重復(fù)信息（如器械描述）。需確保信息在所有重復(fù)出現(xiàn)的位置均保持準(zhǔn)確無誤，并在更新時(shí)考慮潛在錯(cuò)誤或不一致引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)（如BasicUDI-DI、UDI-DI、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、禁忌癥、警告等）

·確保技術(shù)文檔中數(shù)據(jù)與相關(guān)申請表中所提供數(shù)據(jù)保持一致。

·存在數(shù)據(jù)缺陷時(shí)應(yīng)始終提供或附上有效理由說明。

·制造商應(yīng)及時(shí)更新已分配的全部UDI清單。

    可見:技術(shù)文檔是否符合公告機(jī)構(gòu)要求?是否符合公告機(jī)構(gòu)審核“口味偏好”?技術(shù)文檔質(zhì)量優(yōu)還是劣?都是影響制造商IVDR順利過渡的重要因素!

IVDRCE拿證輔導(dǎo)→認(rèn)準(zhǔn)久順·合規(guī)?可信?

》久順配備國內(nèi)少有的IVDR法規(guī)\技術(shù)\數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)，已積累豐厚IVDRCE成功輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)(以下為部分案例)↘

·久順全程輔導(dǎo)北京九強(qiáng)生物榮獲萊茵簽發(fā)的IVDRC類證書;

·久順輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)獲南德簽發(fā)IVDRCE證書,助力取得國內(nèi)核酸檢測首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書;

·久順輔導(dǎo)宏微特斯獲BSI簽發(fā)HCG早早孕自測試劑盒B類IVDRCE證書;

·久順成功輔導(dǎo)吉宣生物C類自測試劑獲南德IVDR證書,產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)同類IVDRCE空白;

·久順全程輔導(dǎo)(含臨床試驗(yàn)服務(wù))雅睿生物旗下迅睿生物PocketPCR(析速達(dá))獲德凱頒發(fā)IVDR C類自測證書;

·久順輔導(dǎo)北京利德曼生化的B類臨床生化體外診斷試劑盒取得南德簽發(fā)IVDRCE證書...