全球多個(gè)國(guó)家及地區(qū)（包括中國(guó)、澳大利亞、巴西、東盟ASEAN成員國(guó)等），結(jié)合本土監(jiān)管體系，對(duì)GSPR或更名適配、或修訂后部分沿用，GSPR已成為全球醫(yī)療器械通用的底層合規(guī)邏輯。

通用安全與性能要求GSPR合規(guī)是醫(yī)療器械獲取CE證書、暢行歐盟市場(chǎng)渠道的核心關(guān)鍵環(huán)節(jié)。制造商在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)初期需提前開(kāi)展GSPR合規(guī)研判，從源頭把控產(chǎn)品安全性與有效性，規(guī)避后期合規(guī)整改風(fēng)險(xiǎn)。

GSPR貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、上市后監(jiān)管全生命周期，既是歐盟醫(yī)療器械合規(guī)的判定標(biāo)準(zhǔn)，也是多數(shù)出海企業(yè)合規(guī)申報(bào)的重難點(diǎn)。

一、GSPR的合規(guī)判定準(zhǔn)則

歐盟法規(guī)明確要求，制造商必須對(duì)產(chǎn)品適用的GSPR條款完成全面合規(guī)驗(yàn)證；針對(duì)不適用的條款，需結(jié)合產(chǎn)品屬性、技術(shù)原理、使用場(chǎng)景，出具充分、合理、可溯源的豁免說(shuō)明，不可隨意判定豁免。

因此，精準(zhǔn)甄別GSPR條款適配性，是醫(yī)療器械合規(guī)申報(bào)的首要前提。建議企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，同步開(kāi)展GSPR差異分析，梳理適配條款清單，明確合規(guī)判定標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化、批量生產(chǎn)全過(guò)程中，嚴(yán)格參照合規(guī)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管控，確保產(chǎn)品逐條滿足規(guī)范要求。

二、GSPR的IVDR核心監(jiān)管要求

IVDR法規(guī)附錄I詳列GSPR有關(guān)內(nèi)容，歸總?cè)缦拢?/p>

1. 符合性證明：文檔應(yīng)包含符合附錄I規(guī)定的通用安全和性能要求的證明信息。應(yīng)包括：

·適用于器械的通用安全和性能要求，并解釋其他要求不適用的原因；

·符合各項(xiàng)通用安全和性能要求的證明方法；

·所用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)\通用規(guī)范指南\其他解決方案；

·提供符合每個(gè)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范指南或符合通用安全和性能要求的其他證明方法的證據(jù)的確切受控文件，該信息應(yīng)在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文件摘要中交叉引用前述證據(jù)位置。

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理：覆蓋器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、上市、使用、維護(hù)乃至報(bào)廢。而使用狀態(tài)應(yīng)考慮：正常使用情況、緊急情況、異常情況（包括非預(yù)期人員）的使用風(fēng)險(xiǎn)。

制造商如何識(shí)別這些風(fēng)險(xiǎn)？如何評(píng)價(jià)這些風(fēng)險(xiǎn)？如果消除風(fēng)險(xiǎn)？如何應(yīng)對(duì)無(wú)法消除的剩余風(fēng)險(xiǎn)？諸多情況都需要一套完備系統(tǒng)的應(yīng)對(duì)方法。

3. 質(zhì)量管理體系：NB公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核的核心關(guān)注對(duì)象。

以上內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)策劃之初被識(shí)別，并納入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序、生產(chǎn)控制程序、監(jiān)視和測(cè)量程序之中。

三、GSPR的合規(guī)參照依據(jù)

參照順序依次為：通用規(guī)范、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（EN為前綴）、ISO、IEC、ANSI、技術(shù)指南（MDCG文件、CLSI文件等）、制造商內(nèi)部自定標(biāo)準(zhǔn)或要求。

· 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（HarmonizedStandards）：是GSPR合規(guī)中常用的確保符合性的標(biāo)準(zhǔn)。已過(guò)審協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在適當(dāng)時(shí)會(huì)補(bǔ)充附件，以確保與GSPR要求的符合性。

該類標(biāo)準(zhǔn)往往比GSPR更細(xì)化，為如何符合GSPR提供更清晰指導(dǎo)，如ENISO 14971:2019、EN ISO 15223:2021等帶EN前綴標(biāo)準(zhǔn)。缺少協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)情況下。

· 通用規(guī)范CommonSpecifications：用于建立GSPR符合性，除標(biāo)準(zhǔn)外的技術(shù)和/或臨床方面的要求。

四、GSPR在IVDR發(fā)補(bǔ)中常見(jiàn)問(wèn)題

1.適用或不適用的需求：當(dāng)某項(xiàng)要求適用時(shí)→可簡(jiǎn)單聲明該要求適用于該器械。實(shí)踐中通常使用清單或表格實(shí)現(xiàn)，包括：適用性列表、各需求Yes/No回答。

當(dāng)某項(xiàng)要求不適用時(shí)→必須就此作出聲明，并在“適用”一欄填寫“否”。不適用聲明必須是充分且適當(dāng)?shù)睦碛?，清晰說(shuō)明要求不適用的原因，以便于制造商的公告機(jī)構(gòu)理解，例：該器械未通電，因此并非有源器械。

2.證明方法：與制造商遵守GSPR要求的方式有關(guān)，根據(jù)久順經(jīng)驗(yàn)考慮，證明方法會(huì)被列為"標(biāo)準(zhǔn)或證明合規(guī)性的其他參考文件"，例如↓

·風(fēng)險(xiǎn)分析與臨床評(píng)估益處的權(quán)衡；

·設(shè)計(jì)要求、驗(yàn)證和確認(rèn)所表現(xiàn)的性能。

3.在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文檔摘要中交叉引用證據(jù)位置：意味著文檔查閱者應(yīng)該能夠精準(zhǔn)確定技術(shù)文檔中“遵從性證據(jù)”的位置，例：測(cè)試報(bào)告及其確切位置或大型文檔中的位置，這取決于GSPR及特定文檔。

如果將可用性風(fēng)險(xiǎn)作為更大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分，可能需說(shuō)明"參見(jiàn)技術(shù)文檔XXX,第XX節(jié),文檔RMF001第3行65-78"，應(yīng)注意“文件位置不應(yīng)當(dāng)引發(fā)歧義”。

IVDRCE拿證輔導(dǎo)→認(rèn)準(zhǔn)久順·合規(guī)?可信?

》久順配備國(guó)內(nèi)少有的IVDR法規(guī)\技術(shù)\數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)，已積累豐厚IVDRCE成功輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)(以下為部分案例)↘

·久順成功助力北京九強(qiáng)生物榮獲萊茵簽發(fā)的IVDRC類證書。久順提供全程輔導(dǎo):包括IVDR培訓(xùn)與體系升級(jí)/技術(shù)文檔編制/陪審/歐代等服務(wù)。

·久順輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)獲TüV南德簽發(fā)IVDRCE證書,助力取得國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)首張IVDR荷蘭CIBG注冊(cè)證書。久順提供13485體系/技術(shù)文檔/歐代等服務(wù)。

·久順輔導(dǎo)宏微特斯獲BSI簽發(fā)HCG早早孕自測(cè)試劑盒B類IVDRCE證書,差異性分析攻克歐盟臨床難題,完成ISO13485結(jié)合IVDR適用條款升級(jí),通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核。

·久順成功輔導(dǎo)吉宣生物C類自測(cè)試劑獲南德IVDR證書,該產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)同類IVDRCE空白,久順連續(xù)攻克性能評(píng)估/臨床/可用性/說(shuō)明書等嚴(yán)苛挑戰(zhàn)...