歐盟醫(yī)療器械CE申請輔導(dǎo)：”當(dāng)“MDR等同性”被一分為三，才徹底讀懂了它！-摸捏奶頭動態(tài)圖メイリン モデルコレクション メイ_國產(chǎn)老人一區(qū)a v二區(qū)三區(qū)
- 報價
- 請來電詢價
- 咨詢熱線
- 13061828828
- 微信號
- 13061828828
MDRCE申請流程中“等同性證明”絕非可有可無的環(huán)節(jié)！它既是歐盟合規(guī)的硬性強(qiáng)制要求，更直接決定制造商能否高效、經(jīng)濟(jì)、可控地推動產(chǎn)品登陸歐盟。一旦等同性論證失敗，CE認(rèn)證流程將直接中斷，其重要性不言而喻，具體體現(xiàn)在三個核心維度：
·公告機(jī)構(gòu)審查的核心焦點(diǎn)：MDR法規(guī)不僅對等同性標(biāo)準(zhǔn)作出了嚴(yán)格規(guī)范，還大幅限制了與“對標(biāo)器械”開展等同論證的可行性。因此，等同性論證的邏輯嚴(yán)謹(jǐn)度、證據(jù)充分性，以及是否契合MDR條款細(xì)節(jié)，成為公告機(jī)構(gòu)審核的核心要點(diǎn)，直接決定臨床評價結(jié)論的有效性和CE證書的簽發(fā)。
·臨床評價成立的核心根基：對于無法開展、或未計劃開展臨床調(diào)查的器械而言，證明其與已上市對標(biāo)器械在技術(shù)、生物、臨床等核心特征上的實(shí)質(zhì)等同，是搭建完整臨床證據(jù)鏈、滿足MDR附件XIV關(guān)鍵要求的核心路徑。若缺乏有效的等同性證明，臨床評價報告將失去成立的基礎(chǔ)。
·技術(shù)文檔簡化的關(guān)鍵抓手：一旦等同性證明獲得認(rèn)可，械企在編制技術(shù)文檔與臨床評價報告時，可科學(xué)合理地引用等同器械的安全數(shù)據(jù)與臨床性能數(shù)據(jù)，從而減少甚至避免耗時耗力耗錢的臨床調(diào)查，成為控制研發(fā)成本、縮短上市周期的核心策略。
一. MDR等同性證明的“技術(shù)特征”要求
MDR明確規(guī)定，等同性證明需重點(diǎn)考量技術(shù)特征，核心是待評估器械與假定等同器械需“在類似條件下使用”。根據(jù)《MEDDEV2.7.1Rev4》指南要求，“使用條件類似”的核心判定標(biāo)準(zhǔn)的是：兩款器械在安全性和臨床性能上無顯著臨床差異。
值得重點(diǎn)關(guān)注的是，MDR特別強(qiáng)調(diào)：待評估器械與假定等同器械的軟件算法需具備相似性，這包括驅(qū)動、影響器械使用的軟件算法，以及計劃單獨(dú)使用的軟件算法。
在論證軟件算法等同時，需重點(diǎn)考量兩大維度：軟件算法的功能原理，以及其臨床性能與預(yù)期用途。例外情況是：僅用于器械配置、不涉及任何醫(yī)療目的的軟件，無需滿足算法相似性要求，只需證明其不會對器械的可用性、安全性或臨床性能產(chǎn)生負(fù)面影響即可。
二. MDR等同性證明的“生物學(xué)特征”要求
MDR要求，等同性證明需涵蓋生物學(xué)特征，具體要求為：待評估器械與假定等同器械，需使用相同的材料或物質(zhì)，與人體相同的組織或體液接觸，且接觸的種類、持續(xù)時間具有相似性，同時具備類似的物質(zhì)釋放特性（包括降解產(chǎn)物與可浸出物）。
此處需明確“相同材料/物質(zhì)”與“相似物質(zhì)釋放特性”的區(qū)別：即便原材料完全一致，器械的設(shè)計、加工工藝以及使用環(huán)境，也可能導(dǎo)致物質(zhì)釋放特性產(chǎn)生微小差異，這一點(diǎn)在論證時需重點(diǎn)關(guān)注。
生物學(xué)特征的評價，可參考ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)中概述的醫(yī)療器械生物評價原則。
對于由擬引入人體的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成、且會被人體吸收或在人體內(nèi)局部分散的器械，MDR有額外要求：從等同性角度出發(fā)，其使用的物質(zhì)需完全相同，同時需符合指令2001/83/EC17附件I的相關(guān)規(guī)定。
需特別注意：含輔助藥物的醫(yī)療器械屬于III類器械，若制造商計劃聲稱其與其他廠商生產(chǎn)的器械等同，MDR明確要求兩家制造商簽訂正式合同，確保該制造商可持續(xù)、全面地訪問對標(biāo)器械的技術(shù)文檔。
三. MDR等同性證明的“臨床特征”要求
MDR規(guī)定，為確保臨床特征的可比性，待評估器械與假定等同器械必須面向相同類型的用戶。其中，MDR明確界定了“用戶”的范圍，既包括所有使用該器械的醫(yī)療保健專業(yè)人員，也包括非專業(yè)人員（即未接受過醫(yī)療保健或醫(yī)學(xué)相關(guān)正規(guī)教育的個人）。
因此，制造商在論證兩款器械的臨床等同時，必須重點(diǎn)考量：預(yù)期用戶的能力、知識水平，是否會對器械的安全性、臨床性能及使用結(jié)果產(chǎn)生影響。
MDR中“相同臨床條件或目的”，等同于“相同醫(yī)療條件、性別和使用期限”，還需涵蓋：相似疾病嚴(yán)重程度、疾病階段，以及相似關(guān)鍵性能指標(biāo)。
* CE服務(wù)，就選老牌咨詢公司！
√選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司,近30年全球合規(guī)專家。提供全程高效歐盟合規(guī)服務(wù):√CE注冊取證√技術(shù)文檔編寫√合規(guī)策略 √體系輔導(dǎo) √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年歐代 √編撰臨床方案設(shè)計\臨床試驗(yàn)方案√收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報告等。
久順部分MDR成功案例(篇幅有限僅展示部分)↓
?輔導(dǎo)浙江企業(yè)手術(shù)器械榮獲IIa類CE-MDR證書；
?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書；
?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；
?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；
?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；
?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；
?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；
?助力深圳企業(yè)順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；
?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書
?助力浙江龍德醫(yī)藥獲IIa類注射器CE-MDR證書
?輔導(dǎo)五維康獲IIa類心電記錄儀CE-MDR證書
?輔導(dǎo)天津企業(yè)獲IIa類滅菌氣管插管CE-MDR證書
成功案例持續(xù)更新中......
歐盟醫(yī)療器械CE申請 , 醫(yī)療器械MDRCE證書 , 歐盟醫(yī)療器械CE等同性證明 , 歐盟醫(yī)療器械CE證書 , 歐盟醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔
主攻體外診斷、無菌、非無菌、植入、軟件、有源六大領(lǐng)域，質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、CE/FDA/UKCA/CFS證書等近30年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，護(hù)航產(chǎn)品順利銷往全球市場。
企業(yè)管理專業(yè)的四技服務(wù)、商務(wù)信息咨詢、認(rèn)證咨詢（不得從事認(rèn)證業(yè)務(wù)）、市場策劃及調(diào)查服務(wù)（以上均除經(jīng)紀(jì)），會務(wù)服務(wù)，會展布置，企業(yè)形象策劃（服務(wù)）；計算機(jī)，機(jī)電設(shè)備，五金交電，百貨，文體辦公用品（批發(fā)零售代購代銷）（凡涉及許可經(jīng)營的項(xiàng)目憑許可證經(jīng)營）。
久順企管集團(tuán)，近30年合規(guī)專家，專注醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢\注冊\市場準(zhǔn)入等服務(wù)，以敬業(yè)\守信\規(guī)范\高效為追求，中荷英美均設(shè)公司，全球快速響應(yīng)的服務(wù)團(tuán)隊，為企業(yè)提供一站式快捷合規(guī)服務(wù)，為產(chǎn)品暢行全球市場保駕護(hù)航。久順企管集團(tuán)業(yè)務(wù)已輻射至全球100多個國家和地區(qū)，60多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)。 久：專注醫(yī)械服務(wù)近30年，全方位全流程的資源池，3萬多產(chǎn)品實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。順：暢行全球的護(hù)航者...