歐盟CE醫(yī)療器械上市后監(jiān)督【核心概念多角度對(duì)比表】-在教室玩同桌的大乳小說メイリン モデルコレクション メイ,亞洲AV久久婷婷蜜臀無碼不卡
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歐盟MDR/IVDR法規(guī)下，醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS是由多個(gè)相互關(guān)聯(lián)的概念構(gòu)成的復(fù)雜體系。本期針對(duì)關(guān)鍵概念用3張表格，從 適用產(chǎn)品、核心問題、產(chǎn)生原因、產(chǎn)出形式、更新頻率、提交要求及內(nèi)容 等多維度作拆解和對(duì)比↘
概念 | 適用器械 | 核心問題 |
PMS體系 | 全部MDR/ IVDR器械 | 怎樣確保持續(xù)掌握醫(yī)療器械 的真實(shí)世界表現(xiàn)？ |
PMS計(jì)劃 | 全部MDR/ IVDR器械 | 怎樣執(zhí)行落實(shí)具體的PMS 活動(dòng)？ |
PMS報(bào)告 | MDR I類 | 上市后監(jiān)督體系是否持續(xù)收集與分析數(shù)據(jù)？ |
PSUR | MDR IIa/IIb /III類 | 醫(yī)療器械的受益-風(fēng)險(xiǎn)比是否持續(xù)性可接受？ |
IVDR C/D類 | ||
PMCF | MDR植入/ III類器械必備 | 醫(yī)療器械在真實(shí)世界中的長期表現(xiàn)是否符合預(yù)期？ |
PMPF | IVDR器械 | |
警戒 系統(tǒng) | 全部MDR/ IVDR器械 | 是否發(fā)生需立即上報(bào)的嚴(yán)重不良事件？ |
概念 | 適用情形 | 輸出結(jié)果 |
PMS體系 | 強(qiáng)制性規(guī)定， 屬于質(zhì)量管理 體系QMS的 組成部分。 | 融入QMS的流程/程序 /記錄。 |
PMS計(jì)劃 | 來自PMS體系 要求,屬于技術(shù) 文檔的核心 組成部分。 | 詳細(xì)的計(jì)劃文檔。 |
PMS報(bào)告 | 適用低風(fēng)險(xiǎn) 器械,作為對(duì) PMS活動(dòng) 總結(jié)。 | 總結(jié)性報(bào)告。 |
PSUR | 適用中高風(fēng)險(xiǎn) 器械,為PMS 報(bào)告深化版。 | 詳細(xì)的定期評(píng)估報(bào)告。 |
PMCF PMPF | 當(dāng)其他PMS 數(shù)據(jù)不足以 證實(shí)安全性能 時(shí)所必需。 | PMCF/PMPF計(jì)劃與評(píng)估 報(bào)告。 |
警戒系統(tǒng) | 針對(duì)嚴(yán)重不良 事件報(bào)告的 強(qiáng)制性規(guī)定。 | 嚴(yán)重不良事件報(bào)告、趨勢 報(bào)告。 |
概念 | 更新頻率 | 提交要求 |
PMS體系 | 持續(xù)運(yùn)行。 | 需接受有相應(yīng)資質(zhì)的NB 公告機(jī)構(gòu)審核。 |
數(shù)據(jù)收集/分析/評(píng)估/反饋 的完整流程。 | ||
PMS計(jì)劃 | 初始制定, 并視需要 更新。 | 屬于技術(shù)文檔的組成部分, 需接受NB公告機(jī)構(gòu)審核。 |
數(shù)據(jù)來源/收集方法/ 分析工具/風(fēng)險(xiǎn)閾值/ 與風(fēng)險(xiǎn)管理的接口等。 | ||
PMS報(bào)告 | 按需更新(常規(guī) 為每年或 兩年)。 | 由企業(yè)內(nèi)部保存， 提供給主管當(dāng)局查閱。 |
數(shù)據(jù)收集活動(dòng)摘要/ 結(jié)論/已采取的CAPA 糾正和預(yù)防措施。 | ||
PSUR | MDR IIa ≥ 每2年; MDR IIb/III& IVDR C/D ≥ 每年。 | 高風(fēng)險(xiǎn)器械需提交至 NB公告機(jī)構(gòu)審核。 |
受益-風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論、PMCF /PMPF主要發(fā)現(xiàn)、 銷售量、趨勢分析。 | ||
PMCF PMPF | 按計(jì)劃持續(xù) 開展。 | 報(bào)告為PSUR重要輸入， 并需更新技術(shù)文檔。 |
臨床研究/登記研究/ 文獻(xiàn)回顧/用戶反饋等。 | ||
警戒系統(tǒng) | 事件發(fā)生后 立即啟動(dòng) (如15天內(nèi))。 | 使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫 向主管當(dāng)局報(bào)告。 |
嚴(yán)重不良事件/FSCA現(xiàn)場 安全糾正措施/非嚴(yán)重事件 的顯著趨勢。 |
總結(jié)與分析：
上市后監(jiān)督概念絕非孤立存在，而是動(dòng)態(tài)、閉環(huán)的管理系統(tǒng)（依次如下）：
1. 體系+計(jì)劃：制造商應(yīng)首先建立PMS體系，并基于此為所有醫(yī)療器械制定詳細(xì)的PMS計(jì)劃。
2. 數(shù)據(jù)收集：根據(jù)PMS計(jì)劃，系統(tǒng)性地執(zhí)行數(shù)據(jù)收集，包括被動(dòng)接收的投訴和警戒系統(tǒng)報(bào)告的事件、主動(dòng)開展的PMCF/PMPF研究。
3. 分析+報(bào)告：分析所有收集得到的數(shù)據(jù)，并依據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)形成PMS報(bào)告（低風(fēng)險(xiǎn)）或PSUR（中高風(fēng)險(xiǎn)）。
4. 反饋+閉環(huán)：報(bào)告結(jié)論必須被反饋至技術(shù)文檔中，用于更新風(fēng)險(xiǎn)管理與臨床/性能評(píng)價(jià)報(bào)告。若識(shí)別出新風(fēng)險(xiǎn)，則需啟動(dòng)CAPA糾正和預(yù)防措施，進(jìn)而完成持續(xù)改進(jìn)的閉環(huán)。
*警戒系統(tǒng)\上市后監(jiān)督\經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商\器械登記等,都是CE所要求質(zhì)量體系的重要組成。如需體系建立\培訓(xùn)\升級(jí)等服務(wù),可咨詢[久順企管集團(tuán)]。
久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級(jí)、公告機(jī)構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR發(fā)補(bǔ)意見,已建立完備的MDR\IVDR體系升級(jí)服務(wù):GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等。
具體服務(wù)包括:上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS Plan;上市后性能/臨床跟蹤計(jì)劃PMPF\PMCF Plan; 趨勢報(bào)告Trends Report; 定期總結(jié)報(bào)告PeriodicSummary Report等記錄報(bào)告建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。
久順是您合規(guī)路上的加速引擎！始創(chuàng)于1996年,30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年歐代,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司。全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):歐盟CE注冊取證、技術(shù)文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、上市后監(jiān)督咨詢等。
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主攻體外診斷、無菌、非無菌、植入、軟件、有源六大領(lǐng)域，質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、CE/FDA/UKCA/CFS證書等近30年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，護(hù)航產(chǎn)品順利銷往全球市場。
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