MDSAP的價(jià)值,絕不是升級(jí)版ISO13485那般簡(jiǎn)單!-我和豐滿岳瘋狂做爰的小說(shuō)在線_國(guó)產(chǎn)精品久久久久免費(fèi)99
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一、從各自為戰(zhàn)到一證通5國(guó)！
·ISO13485：基礎(chǔ)體系認(rèn)證，僅代表國(guó)際通用質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)，無(wú)法等同各國(guó)監(jiān)管合規(guī)。
·FDA：執(zhí)行QMSR，獨(dú)立監(jiān)管，聚焦美國(guó)本土質(zhì)量法規(guī)，僅適用美國(guó)市場(chǎng)。
·我國(guó)GMP：現(xiàn)場(chǎng)檢查由國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)，生產(chǎn)過(guò)程控制為重點(diǎn)；
·MDSAP：ISO13485為骨架，植入五國(guó)法規(guī)，一次審核等效替代五國(guó)部分監(jiān)管檢查（美國(guó)3.41億/澳大利亞2712萬(wàn)/巴西2.13億/加拿大4077萬(wàn)/日本1億2396萬(wàn)，五國(guó)總?cè)丝?.46億占全球9.32%）。
二、從紙上談兵到全程打通！
常規(guī)審核偏重文件記錄，而MDSAP采用基于流程的審核模型，強(qiáng)制評(píng)估投訴處理、CAPA有效性、供應(yīng)商控制、設(shè)計(jì)變更管理等流程之間的聯(lián)動(dòng)運(yùn)作。據(jù)悉，MDSAP審核難度經(jīng)常高于ISO13485，其并不獎(jiǎng)勵(lì)“良好意愿”，代之以直擊體系運(yùn)行真實(shí)缺陷，從而賦予械企質(zhì)量體系以“抗離職”和“抗變更”的韌性。
MDSAP輸出統(tǒng)一審核報(bào)告，械企無(wú)需分別對(duì)接各國(guó)監(jiān)管開展多輪現(xiàn)場(chǎng)核查，僅1份審核報(bào)告即撐起多國(guó)市場(chǎng)體系合規(guī)評(píng)估，大幅減少多次迎審造成停工、接待、文檔反復(fù)修訂等負(fù)擔(dān)。
MDSAP統(tǒng)一審核標(biāo)尺，倒逼械企搭建兼容多國(guó)法規(guī)的一體化質(zhì)量體系，避免為不同市場(chǎng)維護(hù)多套版本文件，降低體系維護(hù)復(fù)雜度。而審核所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題也是多國(guó)視角下同步輸出，械企只需一次性整改閉環(huán)，便可預(yù)防后續(xù)目的國(guó)監(jiān)管抽查發(fā)生同類缺陷，降低召回、警告信等風(fēng)險(xiǎn)。
*選擇【久順】是你MDSAP的成功秘訣！
建立運(yùn)行MDSAP體系+輔導(dǎo)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核，歷來(lái)是久順優(yōu)勢(shì)咨詢服務(wù)。
久順企管集團(tuán):30年全球合規(guī)技術(shù)專家+體系服務(wù)專家,能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì),成員超80%本科\碩士\博士+海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn),全程高效的MDSAP體系輔導(dǎo)合規(guī)服務(wù)\培訓(xùn)\模擬審核\陪同審核\不符合項(xiàng)關(guān)閉\輔導(dǎo)取得MDSAP體系證書等服務(wù)。
醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP輔導(dǎo) , 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查輔導(dǎo) , ISO13485體系咨詢輔導(dǎo) , QMSR醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查輔導(dǎo)
主攻體外診斷、無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、軟件、有源六大領(lǐng)域，質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、CE/FDA/UKCA/CFS證書等近30年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，護(hù)航產(chǎn)品順利銷往全球市場(chǎng)。
企業(yè)管理專業(yè)的四技服務(wù)、商務(wù)信息咨詢、認(rèn)證咨詢（不得從事認(rèn)證業(yè)務(wù)）、市場(chǎng)策劃及調(diào)查服務(wù)（以上均除經(jīng)紀(jì)），會(huì)務(wù)服務(wù)，會(huì)展布置，企業(yè)形象策劃（服務(wù)）；計(jì)算機(jī)，機(jī)電設(shè)備，五金交電，百貨，文體辦公用品（批發(fā)零售代購(gòu)代銷）（凡涉及許可經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目憑許可證經(jīng)營(yíng)）。
久順企管集團(tuán)，近30年合規(guī)專家，專注醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢\注冊(cè)\市場(chǎng)準(zhǔn)入等服務(wù)，以敬業(yè)\守信\規(guī)范\高效為追求，中荷英美均設(shè)公司，全球快速響應(yīng)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供一站式快捷合規(guī)服務(wù)，為產(chǎn)品暢行全球市場(chǎng)保駕護(hù)航。久順企管集團(tuán)業(yè)務(wù)已輻射至全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，60多家上市公司，800多家大型跨國(guó)公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)。 久：專注醫(yī)械服務(wù)近30年，全方位全流程的資源池，3萬(wàn)多產(chǎn)品實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。順：暢行全球的護(hù)航者...