美國醫(yī)療保健產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管機構(gòu)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或該機構(gòu)）根據(jù) 2021年初發(fā)布的相關(guān)草案，發(fā)布了一份專門針對醫(yī)療器械再制造的Zui終指導(dǎo)文件。該文件詳細描述了適用的監(jiān)管要求，并提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮，以確保合規(guī)。 

值得一提的是，F(xiàn)DA指導(dǎo)文件在法律性質(zhì)上不具有約束力，并非旨在引入新規(guī)則或施加新義務(wù)。此外，可以采用替代方法，前提是這種方法符合現(xiàn)有法律框架并事先與當(dāng)局達成一致。

監(jiān)管背景 

首先，機構(gòu)提到，醫(yī)療器械包括多種產(chǎn)品，每種產(chǎn)品都有獨特的技術(shù)、生命周期、復(fù)雜性、預(yù)期用戶和使用環(huán)境。其中許多設(shè)備可重復(fù)使用，因此需要在其整個使用壽命期間進行預(yù)防性維護和維修。 

正確的維修對于保證這些設(shè)備的安全有效使用至關(guān)重要。然而，“維修”和“再制造”經(jīng)常被混淆。 

這種區(qū)別很重要，因為再制造對相關(guān)實體承擔(dān)著不同的監(jiān)管責(zé)任。本指南旨在澄清對設(shè)備進行的特定活動是否符合“再制造”的條件，從而觸發(fā)相關(guān)方履行相應(yīng)的要求。 

它旨在提供一致性并更好地理解此類產(chǎn)品將遵守的相關(guān)法律和監(jiān)管要求。此外，它還提供了標(biāo)簽建議，以確保維修設(shè)備的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。 

FDA 制定本指南時充分考慮了客觀證據(jù)和來自各機構(gòu)活動的見解。該文件還引用了 FDA認可的自愿共識標(biāo)準，醫(yī)療器械制造商可以使用這些標(biāo)準來證明其符合相關(guān)監(jiān)管要求。 

有關(guān)在監(jiān)管提交中使用共識標(biāo)準的更多信息，請參閱 FDA指導(dǎo)文件“醫(yī)療器械上市前提交中自愿共識標(biāo)準的適當(dāng)使用”和“生物制品評估和研究中心審查的監(jiān)管提交中的標(biāo)準制定和標(biāo)準使用”。

如前所述，在本指南中，F(xiàn)DA 積極尋求澄清“維修”和“再制造”之間的區(qū)別。這些努力包括開放公眾意見征詢文件并在 2016年舉辦公開研討會。 

FDA 收到大量聲稱服務(wù)不充分的評論、投訴和不良事件報告，這些報告在 2018 年 5 月下旬發(fā)布的《FDA設(shè)備服務(wù)報告》中進行了分析和總結(jié)。該報告根據(jù) 2017 年《FDA 再授權(quán)法案》第 710條的規(guī)定，得出結(jié)論，許多歸因于服務(wù)不充分的問題實際上與再制造有關(guān)。

2018 年，F(xiàn)DA發(fā)布了一份白皮書，公開了文件，并舉辦了一次公開研討會，進一步討論了維修和再制造之間的區(qū)別。白皮書概述了指導(dǎo)原則，提供了理解區(qū)別的流程圖，并包括了軟件和標(biāo)簽方面的考慮因素。 

這些活動的反饋為本指南的制定提供了參考。區(qū)分“再制造”和“維修”至關(guān)重要。再制造涉及顯著改變設(shè)備性能、安全規(guī)格或預(yù)期用途的過程。另一方面，維修是指在不顯著改變設(shè)備性能或安全性的情況下將設(shè)備恢復(fù)到其原始規(guī)格的維修和維護活動。

FDA監(jiān)管醫(yī)療器械維修的權(quán)力基于其在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C）下的授權(quán)。無論實體被指定為“服務(wù)商”還是“再制造商”，F(xiàn)DA都專注于對設(shè)備執(zhí)行的特定活動。確定這些活動是否構(gòu)成再制造會影響《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》下的監(jiān)管要求和執(zhí)法行動以及此類產(chǎn)品將受到的監(jiān)管審查程度。

范圍

鑒于維修和再制造之間的混淆，F(xiàn)DA 承諾提供指導(dǎo)以澄清這些活動。本文件重點介紹可能被視為再制造的活動。它涉及 OEM和第三方對可重復(fù)使用和可維護設(shè)備執(zhí)行的活動。

該指南并未引入重大的政策變化，但旨在澄清現(xiàn)有的定義和監(jiān)管要求。該指南適用于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 201(h)節(jié)定義的設(shè)備，包括符合設(shè)備定義的軟件和電子產(chǎn)品。

所討論的概念適用于所有可重復(fù)使用器械，無論其分類如何（I 類、II 類或 III類），包括需要上市前批準的器械。但是，本指南不涵蓋再加工的一次性器械。

定義

為了幫助相關(guān)方解釋相關(guān)法律條款并遵守其中規(guī)定的監(jiān)管要求，該文件提供了醫(yī)療器械再制造中使用的關(guān)鍵術(shù)語和概念的定義，包括但不限于以下內(nèi)容：

指導(dǎo)原則

該文件進一步概述了有助于確定活動是否屬于再制造的關(guān)鍵指導(dǎo)原則：

1. 評估預(yù)期用途的變化：評估是否有任何變化會改變設(shè)備的預(yù)期用途。維修應(yīng)使設(shè)備恢復(fù)其原始規(guī)格和預(yù)期用途。

2. 安全性或性能的重大變化：確定活動是否顯著改變了設(shè)備的安全或性能規(guī)格。即使是增強功能也應(yīng)評估其對設(shè)備原始規(guī)格的影響。

3. 新的營銷提交：評估變更是否需要新的營銷提交，例如上市前通知（510（k））、上市前批準申請或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》進行的其他提交。

4. 組件/部件/材料規(guī)格：評估組件規(guī)格的變化以確定其對設(shè)備性能或安全性的影響。

5. 基于風(fēng)險的方法：使用符合 ISO 14971的基于風(fēng)險的方法評估活動是否構(gòu)成再制造。這包括評估新風(fēng)險或?qū)σ阎L(fēng)險的重大修改。

6. 決策記錄：充分記錄確定某項活動是否為再制造的理由。包括支持性驗證和確認數(shù)據(jù)以證明決策的合理性，促進合理決策和法規(guī)遵從。

應(yīng)使用上述原則來確定針對醫(yī)療器械采取的行動監(jiān)管狀態(tài)，以確保遵循適當(dāng)?shù)姆椒ā?nbsp;

結(jié)論

，本指南提供了有關(guān)“維修”和“再制造”醫(yī)療器械監(jiān)管概念的一般背景，強調(diào)了主要的區(qū)別和相似之處。該文件還解釋了主管部門的立場，并概述了應(yīng)遵循的建議方法，以確保正確確定此類行動的法律性質(zhì)。