藥品和保健產(chǎn)品管理局 (MHRA)發(fā)布了一份專門針對(duì)現(xiàn)有法律框架的修訂信息表。該文件概述了與醫(yī)療器械監(jiān)管要求相關(guān)的要點(diǎn)，并提供了醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的額外說(shuō)明和建議，以確保合規(guī)。 

同時(shí)，如果為了反映相關(guān)立法的相應(yīng)修訂而合理必要，該機(jī)構(gòu)保留對(duì)所提供的建議和澄清進(jìn)行修改的權(quán)利。

英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管

根據(jù)現(xiàn)有的法律框架，MHRA負(fù)責(zé)管理和執(zhí)行英國(guó)醫(yī)療器械管理法律。這包括通過(guò)一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力確保醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。在英國(guó)，特定立法適用于打算供應(yīng)醫(yī)療器械的制造商，包括：

《 MMD 法案》引入了合規(guī)通知、暫停通知和信息通知等執(zhí)行條款，以及特定的召回權(quán)。該法案還概述了違反英國(guó) MDR的刑事犯罪，盡管這些條款尚未生效。在此之前，《 1987 年消費(fèi)者保護(hù)法》第 12條適用，將此類違法行為定為刑事犯罪。

英國(guó) MDR 第 61 條規(guī)定，執(zhí)行職責(zé)由國(guó)務(wù)大臣承擔(dān)，由 MHRA 執(zhí)行，使其能夠使用《2015 年消費(fèi)者權(quán)益法》附表 5中列出的調(diào)查權(quán)力，包括進(jìn)入權(quán)。如果消費(fèi)品屬于醫(yī)療器械，且不受英國(guó) MDR 的約束，則《2005年通用產(chǎn)品安全法規(guī)》也可能適用于這些消費(fèi)品。

北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械監(jiān)管

北愛(ài)爾蘭由于脫歐后的特殊地位，適用不同的法規(guī)。主要立法包括：

這些法規(guī)使用相同的 MMD 法案條款執(zhí)行。2021 年《醫(yī)療器械（北愛(ài)爾蘭議定書(shū)）法規(guī)》第 26 條在執(zhí)行方面與英國(guó) MDR 第 61條相似。2021 年《市場(chǎng)監(jiān)督（北愛(ài)爾蘭）法規(guī)》指定執(zhí)法人員為歐盟市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī)下的市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，為 MHRA提供調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力。

MHRA 的執(zhí)法活動(dòng)

根據(jù)該指南，MHRA 通過(guò)各種活動(dòng)確保英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械符合監(jiān)管要求，包括：

這些活動(dòng)是英國(guó)法規(guī) 765/2008 和北愛(ài)爾蘭法規(guī) 2019/1020規(guī)定的市場(chǎng)監(jiān)督義務(wù)的一部分，遵守《監(jiān)管者守則》。如果懷疑存在不合規(guī)行為，MHRA設(shè)備合規(guī)部門通常會(huì)聯(lián)系制造商獲取更多信息，并提供關(guān)于如何實(shí)現(xiàn)合規(guī)和Zui大限度降低公共風(fēng)險(xiǎn)的gaoji指導(dǎo)。

MHRA 的執(zhí)法權(quán)力

如果持續(xù)不合規(guī)或存在嚴(yán)重公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，MHRA 可根據(jù) MMD 法案行使執(zhí)法權(quán)力。這些權(quán)力包括發(fā)布各種通知：

在需要限制設(shè)備可用性以保護(hù)健康和安全的情況下，如果沒(méi)有其他措施可用，MHRA 可以組織召回該設(shè)備。

申請(qǐng)更改或撤銷強(qiáng)制執(zhí)行通知：罪行

根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，受到《強(qiáng)制執(zhí)行通知》影響的人有權(quán)提出上訴?！稄?qiáng)制執(zhí)行通知》第 25 條允許在送達(dá)后 28天內(nèi)向法院申請(qǐng)撤銷或更改通知。

違反 MMD 法案執(zhí)行通知或英國(guó) MDR 屬于刑事犯罪，可判處Zui高六個(gè)月監(jiān)禁、罰款或兩者并罰。

檢查

該機(jī)構(gòu)進(jìn)一步解釋說(shuō)，盡管大多數(shù)合規(guī)活動(dòng)都是以書(shū)面形式解決的，但 MHRA 仍可能在必要時(shí)檢查場(chǎng)地以保護(hù)公眾健康。檢查遵循《2015年消費(fèi)者權(quán)利法案》中的程序，該法案賦予該機(jī)構(gòu)特殊權(quán)力：

上訴程序

在發(fā)布決定時(shí)，MHRA 會(huì)解釋該決定以及上訴權(quán)。上訴途徑取決于所做出的監(jiān)管決定。根據(jù) MMD法案，對(duì)強(qiáng)制執(zhí)行通知的上訴可向以下機(jī)構(gòu)提出：

特許仲裁員協(xié)會(huì) (CIArb) 負(fù)責(zé)處理某些執(zhí)法和監(jiān)管通知的爭(zhēng)議解決。行政性質(zhì)的投訴通過(guò)單獨(dú)的投訴程序處理。

不合規(guī)設(shè)備的異常使用

根據(jù)該指南，制造商可以在沒(méi)有合法替代品的情況下，在必要時(shí)為保護(hù)患者健康而申請(qǐng)供應(yīng)不合規(guī)的醫(yī)療器械。根據(jù)器械類型和歐盟法規(guī)，帶有 CE標(biāo)志的器械仍可在英國(guó)市場(chǎng)獲得認(rèn)可。在英國(guó)《2020 年內(nèi)部市場(chǎng)法》的支持下，帶有有效 CE標(biāo)志的北愛(ài)爾蘭商品可以無(wú)限期地投放到英國(guó)市場(chǎng)。

投訴

有關(guān) MHRA 人員或建議（不包括執(zhí)法決定）的投訴通過(guò) MHRA投訴程序處理。所有檢查員和調(diào)查員在檢查和調(diào)查期間都遵守內(nèi)部操作程序。

結(jié)論

，MHRA發(fā)布本指導(dǎo)文件，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方了解現(xiàn)有法律框架的關(guān)鍵點(diǎn)。該文件對(duì)Zui重要的事項(xiàng)進(jìn)行了澄清，并解釋了某些監(jiān)管條款的適用方式。

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