MHRA 將認(rèn)可來自歐盟、美國、加拿大和澳大利亞的醫(yī)療器械-久久久精品歐美一區(qū)二區(qū)免費(fèi)_CCTV5直播在線觀看中央電視臺(tái)
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英國藥品和健康監(jiān)管局 (MHRA) 于 2024 年 5 月 21日宣布，將開始接受已符合歐盟、美國、澳大利亞和加拿大法規(guī)的醫(yī)療器械。此舉旨在簡化制造商進(jìn)入英國市場的流程，節(jié)省時(shí)間和精力。然而，這種認(rèn)可并不是自動(dòng)的——制造商必須滿足“國際認(rèn)可認(rèn)證”的幾個(gè)條件。
為了獲得資格，制造商必須：
遵守已完成合規(guī)程序的適用法律（例如歐盟的歐盟 MDR）。
遵守即將出臺(tái)的英國上市后監(jiān)管 (PMS) 要求。
確保標(biāo)簽是英文的。
在設(shè)備上附上唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）和英國負(fù)責(zé)人的姓名。
此外，它們必須符合英國的電子兼容性、計(jì)量單位和關(guān)注材料 (CMR)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)、制造過程和預(yù)期用途必須與澳大利亞/歐盟/加拿大/美國授權(quán)的設(shè)備一致。
新的認(rèn)可系統(tǒng)提供了四種途徑：
MHRA 認(rèn)可和自我注冊(cè)
適用于歐盟、澳大利亞、加拿大和美國的 I 類和 A 類設(shè)備。
依賴
對(duì)于需要根據(jù)歐盟 MDR/IVDR 獲得 CE 認(rèn)證的設(shè)備，例如 IIb 類和 C 類，且在英國具有匹配的分類。
依賴特定設(shè)備的要求
適用于美國Is/m/r類和IIa、IIb、III類醫(yī)療器械。
依賴簡化評(píng)估和設(shè)備特定要求
對(duì)于英國與其他地區(qū)分類不同的設(shè)備，包括符合加拿大或 DeNovo 法律的 IIa、IIb、III 類設(shè)備。
文檔和審查類型將取決于原始地區(qū)的設(shè)備類別和狀態(tài)。
某些設(shè)備，如定制設(shè)備和某些醫(yī)療軟件，將被排除在外。MHRA 計(jì)劃在 2025年之前作為英國新醫(yī)療器械法的一部分完成這一認(rèn)可方法。在此之前，討論和測試將確定具體要素，如文件審查和上市后監(jiān)督。
UKCA 仍然是進(jìn)入英國市場的有效途徑。即使采用新的認(rèn)可系統(tǒng)，UKCA 標(biāo)志仍將被接受。MHRA 計(jì)劃為持有 UKCA標(biāo)志的醫(yī)療器械提供 3 年的過渡期，為 IVD 提供 5 年的過渡期。
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